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Desarrollo de Protocolos de RM y Exploraciones Neurofisiológicas Asociadas en Sujetos Sanos y Patológicos (MAP-IRMaGE)

17 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
IRMaGe es una Unidad de Servicio Conjunto (UMS) que proporciona a los usuarios equipos de exploración cerebral (RM clínica y preclínica, TMS, EEG, NIRS y metabolómica). Los métodos disponibles en este equipo están destinados a evolucionar de acuerdo con los descubrimientos más recientes y este protocolo tiene como objetivo enmarcar los desarrollos necesarios en torno a la resonancia magnética clínica para que IRMaGe pueda continuar ofreciendo herramientas a la vanguardia de la tecnología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios se realizarán en sujetos sanos y pacientes voluntarios, que habrán dado su consentimiento. Su principal objetivo será el desarrollo y optimización de parámetros de secuencia o paradigmas de estimulación de diseño con el fin de optimizar la calidad y relevancia de las imágenes producidas teniendo en cuenta los parámetros anatómicos, funcionales o metabólicos respetando las limitaciones experimentales impuestas por el protocolo en cuestión (equipo de experimentación, medidas fisiológicas adicionales, etc.). Los principales criterios de juicio serán las medidas inherentes a la secuencia de resonancia magnética y una medida fisiológica asociada al protocolo en cuestión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Unité Mixte de Service IRMaGe US 017
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ATTYE ARNAUD, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • GRAND SYLVIE, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con visión normal o corregida
  • Participantes afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen
  • Participantes con francés como lengua materna
  • Participantes que hayan dado el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los pacientes voluntarios serán reclutados como parte de su seguimiento en el CHU. Su patología estará de acuerdo con la del protocolo de investigación a optimizar.

Criterio de exclusión:

Criterios relativos a las contraindicaciones de las exploraciones previstas por el protocolo de RM:

  • brillo metalizado en los ojos
  • operación de retina
  • claustrofobia

  • usuario de marcapasos o desfribrilador cardíaco o clip vascular o prótesis cardíaca o bomba de insulina o dispositivo implantado para administrar medicamentos o implante auditivo o prótesis o derivación vascular o párrafo o tornillos, placa de metal o tatuaje o perforación u objeto de metal implantado o cacería de perdigones

    • Ingestión de alcohol antes del examen.
    • Mujeres embarazadas, lactantes y parturientas
    • Mayor protegido por la ley
    • Participantes bajo supervisión administrativa o judicial
    • Participación en otro estudio en curso si el estudio puede interferir con la participación en el protocolo MAP-IRMaGe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Protocolo de resonancia magnética
Viabilidad y uso de métodos desarrollados en protocolos de investigación clínica o cognitiva: la reproducibilidad de los parámetros de adquisición, del diseño de los paradigmas de activación, desarrollo y resultados según personas será un elemento importante para la futura integración de estos métodos en investigación clínica o cognitiva. protocolos de investigacion.
Dispositivo: Protocolo de resonancia magnética

Eye-tracker Eyelink (movimientos oculares) BIOPAC : (resistencia electrodérmica) INVIVO Precess : respiración, presión arterial, pulso,

  • Sistema médico NIRS Oxymon artinis
  • tES (estimulación eléctrica transcraneal, Neuroelectrics)
Otros nombres:
  • Medición fisiológica durante el protocolo de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
Secuencias DTi en IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas
Señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
Secuencias EPI durante el protocolo cognitivo en IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas
Imágenes anatómicas
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
Secuencias anatómicas de RM en IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos oculares
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido usando eye-tracker (Eye-tracker Eyelink) respiración arterias presión electrodérmica conductancia
Durante la sesión de resonancia magnética
Resistencia electrodérmica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido en dispositivo BIOPAC que permite mediciones fisiológicas
Durante la sesión de resonancia magnética
Presión arterial/pulso/respiración
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido en INVIVO Precess
Durante la sesión de resonancia magnética
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS): medición de la concentración de Hb OHb
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido con el sistema médico NIRS Oxymon artinis
Durante la sesión de resonancia magnética
tES
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Estimulación eléctrica transcraneal, Neuroelectricidad
Durante la sesión de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC20.395
  • 2020-A03555-34 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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