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Sviluppo di protocolli MRI ed esplorazioni neurofisiologiche associate in soggetti sani e patologici (MAP-IRMaGE)

17 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
IRMaGe è una Joint Service Unit (UMS) che fornisce agli utenti apparecchiature per l'esplorazione del cervello (MRI clinica e preclinica, TMS, EEG, NIRS e metabolomica). I metodi disponibili su questa apparecchiatura sono destinati ad evolversi secondo le scoperte più recenti e questo protocollo mira a inquadrare gli sviluppi necessari intorno alla risonanza magnetica clinica affinché IRMaGe possa continuare a offrire strumenti all'avanguardia della tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi saranno condotti su soggetti sani e su pazienti volontari, che avranno prestato il loro consenso. Il loro obiettivo principale sarà lo sviluppo e l'ottimizzazione di parametri di sequenza o paradigmi di stimolazione progettuale al fine di ottimizzare la qualità e la pertinenza delle immagini prodotte tenendo conto dei parametri anatomici, funzionali o metabolici nel rispetto dei vincoli sperimentali imposti dal protocollo in questione (apparecchiature di sperimentazione, ulteriori misurazioni fisiologiche, ecc.). I principali criteri di giudizio saranno le misurazioni inerenti alla sequenza MRI e una misurazione fisiologica associata al protocollo in questione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Unité Mixte de Service IRMaGe US 017
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ATTYE ARNAUD, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • GRAND SYLVIE, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con visione normale o corretta
  • Partecipanti iscritti a un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime
  • Partecipanti con il francese come lingua madre
  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • I pazienti volontari saranno reclutati come parte del loro follow-up presso il CHU. La loro patologia sarà in accordo con quella del protocollo di ricerca da ottimizzare.

Criteri di esclusione:

Criteri relativi alle controindicazioni alle esplorazioni previste dal protocollo MRI:

  • scintillio metallico negli occhi
  • operazione retinica
  • claustrofobia

  • portatore di pacemaker o defibrillatore cardiaco o clip vascolare o protesi cardiaca o pompa per insulina o dispositivo impiantato per somministrare farmaci o impianto uditivo o protesi o shunt vascolare o paragrafo o viti, piastra metallica o tatuaggio o piercing o oggetto metallico impiantato o caccia al piombo

    • Ingestione di alcol prima dell'esame
    • Donne in gravidanza, allattamento e partorienti
    • Maggiore protetto dalla legge
    • Partecipanti sottoposti a vigilanza amministrativa o giudiziaria
    • Partecipazione a un altro studio in corso se lo studio può interferire con la partecipazione al protocollo MAP-IRMaGe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di risonanza magnetica
Fattibilità e utilizzo di metodi sviluppati in protocolli di ricerca clinica o cognitiva: la riproducibilità dei parametri di acquisizione, del disegno dello sviluppo dei paradigmi di attivazione e dei risultati secondo le persone sarà un elemento importante per la futura integrazione di questi metodi in ambito clinico o cognitivo protocolli di ricerca.
Dispositivo: Protocollo RM

Eye-tracker Eyelink (movimenti oculari) BIOPAC : (resistenza elettrodermica) INVIVO Precess : respirazione, pressione arteriosa, polso,

  • Sistema medico NIRS Oxymon artinis
  • tES (stimolazione elettrica transcranica, neuroelettrica)
Altri nomi:
  • Misurazione fisiologica durante il protocollo MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini di imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
Sequenze DTi su IRM Achieva 3.0T dStream Philips
Da 1 a 3 ore
Segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
Sequenze EPI durante il protocollo cognitivo su IRM Achieva 3.0T dStream Philips
Da 1 a 3 ore
Immagini anatomiche
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
Sequenze anatomiche RM su IRM Achieva 3.0T dStream Philips
Da 1 a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti oculari
Lasso di tempo: Durante la sessione di risonanza magnetica
Acquisito utilizzando l'eye-tracker (Eye-tracker Eyelink) pressione delle arterie respiratorie conduttanza elettrodermica
Durante la sessione di risonanza magnetica
Resistenza elettrodermica
Lasso di tempo: Durante la sessione di risonanza magnetica
Acquisito su dispositivo BIOPAC che consente misurazioni fisiologiche
Durante la sessione di risonanza magnetica
Pressione sanguigna/pulsazioni/respirazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di risonanza magnetica
Acquisito su INVIVO Precess
Durante la sessione di risonanza magnetica
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS): misurazione della concentrazione di Hb OHb
Lasso di tempo: Durante la sessione di risonanza magnetica
Acquisito con il sistema medico NIRS Oxymon artinis
Durante la sessione di risonanza magnetica
tES
Lasso di tempo: Durante la sessione di risonanza magnetica
Stimolazione elettrica transcranica, neuroelettrica
Durante la sessione di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC20.395
  • 2020-A03555-34 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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