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Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant de la sous-unité protéique du SRAS-CoV-2

8 août 2022 mis à jour par: PT Bio Farma

Une étude de phase I, à l'aveugle des observateurs, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine SARS-CoV-2 dans des populations en bonne santé âgées de 18 ans et plus en Indonésie

L'étude est une étude d'intervention prospective contrôlée, randomisée et à l'insu de l'observateur de phase I. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine SARS-CoV-2 dans les 7 jours suivant chaque dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase I, comparative, randomisée, à l'insu de l'observateur. Environ 60 sujets seront recrutés (18 ans et plus).

Le produit expérimental est de 0,5 ml en trois doses (pour tous les sujets) avec un intervalle de 28 jours entre les doses, par rapport à un contrôle actif (vaccin SARS-CoV-2 inactivé)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonésie
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets cliniquement sains dans les tranches d'âge suivantes : adultes (18-59 ans) et personnes âgées (60 ans et plus).
  2. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  3. Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
  2. Antécédents de vaccination avec tout produit expérimental contre Covid-19 pendant ou 6 mois avant l'inscription.
  3. Sujets ayant des antécédents de Covid-19 au cours des 3 derniers mois (basés sur l'anamnèse ou d'autres examens).
  4. Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃, mesurée avec un thermomètre infrarouge/pistolet thermique).
  5. Le résultat du test antigénique rapide est positif.
  6. Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude (à en juger par l'auto-déclaration des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires).
  7. Hématologie des anomalies et résultats des tests biochimiques.
  8. Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
  9. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
  10. Patients atteints de maladies chroniques graves (maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
  11. Sujets ayant des antécédents d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
  12. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
  13. Les sujets reçoivent toute vaccination (autre que le vaccin Covid-19) dans un délai d'un mois avant et après l'immunisation avec le produit expérimental (IP).
  14. Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Adulte - Candidat vaccin
Dose de 50 µg, groupe adulte (18-59 ans)
Biologique: Vaccin recombinant de la sous-unité protéique SARS-CoV-2
injection intramusculaire
Comparateur actif: Adulte - Contrôle
Vaccin inactivé SARS-CoV-2, groupe adulte (18-59 ans)
Biologique: Vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
injection intramusculaire
Expérimental: Personnes âgées - Candidat vaccin
Dose de 50 µg, groupe âgé (> 60 ans)
Biologique: Vaccin recombinant de la sous-unité protéique SARS-CoV-2
injection intramusculaire
Comparateur actif: Personnes âgées - Contrôle
Vaccin inactivé SARS-CoV-2, groupe âgé (> 60 ans)
Biologique: Vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine SARS-CoV-2 dans les 7 jours suivant chaque dose
Délai: 7 jours après chaque dose
pourcentage de sujets avec des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités
7 jours après chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine SARS-CoV-2 dans les 28 jours suivant chaque dose
Délai: 28 jours après chaque dose
pourcentage de sujets avec EI sollicités et non sollicités
28 jours après chaque dose
Comparaison des EI/Evénements indésirables graves (EIG) entre le vaccin d'intervention et le contrôle actif
Délai: 28 jours après chaque dose
pourcentage de sujets présentant des EI et des EIG entre le vaccin et le groupe témoin actif
28 jours après chaque dose
Déviation de l'évaluation en laboratoire
Délai: 28 jours après la première dose
Tout écart par rapport à l'évaluation de laboratoire de routine probablement lié au dosage
28 jours après la première dose
Déviation de l'évaluation en laboratoire
Délai: 7 jours après la dose complète du programme
Tout écart par rapport à l'évaluation de laboratoire de routine probablement lié au dosage
7 jours après la dose complète du programme
Profil d'immunogénicité du vaccin recombinant de la sous-unité protéique SARS-CoV-2 après la deuxième dose
Délai: 28 jours après chaque dose
taux de séropositivité, taux de séroconversion et MGT des anticorps IgG et des anticorps de neutralisation
28 jours après chaque dose
Comparaison de l'immunogénicité entre 2 et 3 doses
Délai: 28 jours après la deuxième et la troisième dose
taux de séropositivité, taux de séroconversion et MGT des anticorps IgG et des anticorps de neutralisation
28 jours après la deuxième et la troisième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PT Bio Farma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Prof. Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CoV2-010221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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