Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante da Subunidade da Proteína SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

1. Indivíduos clinicamente saudáveis ​​nas seguintes faixas etárias: adultos (18-59 anos) e idosos (60 anos ou mais).
2. Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
3. Os indivíduos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
2. Histórico de vacinação com qualquer produto experimental contra Covid-19 durante ou 6 meses antes da inscrição.
3. Sujeitos que tenham histórico de Covid-19 nos últimos 3 meses (baseado em anamnese ou outros exames).
4. Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro infravermelho/pistola térmica).
5. O resultado do teste rápido de antígeno é positivo.
6. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo (julgadas por auto-relato de participantes e resultados de testes de urina de gravidez).
7. Hematologia anormal e resultados de testes bioquímicos.
8. História de asma, história de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico.
9. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
10. Doentes com doenças crónicas graves (doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.) que, segundo o investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.
11. Indivíduos com história de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou que tenham recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
12. Indivíduos com histórico de epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, como a Síndrome de Guillain-Barré.
13. Os indivíduos recebem qualquer vacinação (exceto a vacina Covid-19) dentro de 1 mês antes e depois da imunização do Produto Investigacional (IP).
14. Os sujeitos planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.