Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant de la sous-unité protéique du SRAS-CoV-2

Critère d'intégration:

1. Sujets cliniquement sains dans les tranches d'âge suivantes : adultes (18-59 ans) et personnes âgées (60 ans et plus).
2. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
3. Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
2. Antécédents de vaccination avec tout produit expérimental contre Covid-19 pendant ou 6 mois avant l'inscription.
3. Sujets ayant des antécédents de Covid-19 au cours des 3 derniers mois (basés sur l'anamnèse ou d'autres examens).
4. Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃, mesurée avec un thermomètre infrarouge/pistolet thermique).
5. Le résultat du test antigénique rapide est positif.
6. Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude (à en juger par l'auto-déclaration des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires).
7. Hématologie des anomalies et résultats des tests biochimiques.
8. Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
9. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
10. Patients atteints de maladies chroniques graves (maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
11. Sujets ayant des antécédents d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
12. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
13. Les sujets reçoivent toute vaccination (autre que le vaccin Covid-19) dans un délai d'un mois avant et après l'immunisation avec le produit expérimental (IP).
14. Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.