Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostki białkowej SARS-CoV-2 w zdrowych populacjach w wieku 18 lat i starszych w Indonezji

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym prospektywnym badaniem interwencyjnym fazy I z ślepą próbą obserwatora. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni po każdej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest zaślepionym obserwatorem, porównawczym, randomizowanym badaniem fazy I. Zrekrutowanych zostanie około 60 osób (18 lat i więcej).

Badany produkt to 0,5 ml w trzech schematach dawkowania (dla wszystkich pacjentów) z 28-dniową przerwą między dawkami, w porównaniu z aktywną kontrolą (inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonezja
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby klinicznie zdrowe w następujących grupach wiekowych: dorośli (18-59 lat) i osoby starsze (60 lat i więcej).
  2. Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
  3. Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
  2. Historia szczepienia jakimkolwiek badanym produktem przeciwko Covid-19 w trakcie lub 6 miesięcy przed rejestracją.
  3. Osoby, które miały historię Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie wywiadu lub innych badań).
  4. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
  5. Wynik szybkiego testu antygenowego jest pozytywny.
  6. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
  7. Nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych.
  8. Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
  9. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
  10. Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  11. Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
  12. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre.
  13. Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka Covid-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji Produktem Badanym (IP).
  14. Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorosły - kandydat na szczepionkę
Dawka 50 µg, grupa dorosłych (18-59 lat)
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka podjednostki białkowej SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Dorosły — kontrola
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2, grupa dorosła (18-59 lat)
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku — kandydat na szczepionkę
Dawka 50 µg, grupa w podeszłym wieku (> 60 lat)
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka podjednostki białkowej SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku — kontrola
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2, grupa starsza (> 60 lat)
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
7 dni po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
odsetek pacjentów z zamówionym i niezamówionym AE
28 dni po każdej dawce
Porównanie AE/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) między szczepionką interwencyjną a aktywną kontrolą
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
odsetek pacjentów z AE i SAE między szczepionką a aktywną grupą kontrolną
28 dni po każdej dawce
Odchylenie oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Wszelkie odstępstwa od rutynowej oceny laboratoryjnej, które prawdopodobnie były związane z dawkowaniem
28 dni po pierwszej dawce
Odchylenie oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 7 dni po pełnej dawce zaplanowanej
Wszelkie odstępstwa od rutynowej oceny laboratoryjnej, które prawdopodobnie były związane z dawkowaniem
7 dni po pełnej dawce zaplanowanej
Profil immunogenności rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2 po drugiej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
wskaźnik seropozytywności, wskaźnik serokonwersji i GMT przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
28 dni po każdej dawce
Porównanie immunogenności między 2 a 3 dawkami
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej i trzeciej dawce
wskaźnik seropozytywności, wskaźnik serokonwersji i GMT przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
28 dni po drugiej i trzeciej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT Bio Farma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CoV2-010221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami