Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la pulsatilité sanguine sur le facteur Von Willebrand pendant ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effets de la pulsatilité sanguine sur le facteur Von Willebrand lors de l'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R)

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la configuration pulsatile ECCO2R empêche la diminution des multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand observée dans les configurations de flux sanguin continu.

Les objectifs secondaires sont de quantifier l'évacuation extracorporelle de CO2 en configuration pulsatile, de décrire les complications (hémorragiques, thrombotiques et hémolytiques), de décrire les échanges gazeux des patients sous ECCO2R, de décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant la tout le séjour en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une piste d'intérêt majeur pour prévenir les complications hémorragiques dans l'ECCO2R, et plus généralement dans les circulations extracorporelles, est de prévenir la maladie de Willebrand acquise. En effet, une perte de multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand (Whmwm) est fréquemment observée dans des conditions caractérisées par un flux sanguin continu, associé à une forte incidence de saignement. Une publication a suggéré l'existence de ce phénomène sous ECCO2R réalisé grâce au dispositif médical Hemolung (Alung technology, USA). Nous avons observé de manière préliminaire une diminution presque constante et précoce (< 24 heures) des multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand sous ECCO2R. Un tel phénomène est considéré comme un facteur majeur de complications hémorragiques. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une configuration de flux sanguin extracorporel pulsatile pendant toute la durée de la thérapie ECCO2R, telle qu'autorisée par la console Xenios (Xenios AG, Heilbronn), permettrait de conserver une valeur normale de Whmwm, principalement en modifiant les conditions de contraintes de cisaillement ("shear stress").

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte hospitalisé au service de réanimation médicale de l'Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Patient avec ou sans infection par le SRAS-CoV-2
  • Décision de traitement ECCO2R prise par l'équipe médicale (quel que soit le protocole FLOW-ECCO2R) : principalement ECCO2R pour permettre une ventilation ultraprotectrice pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou pour éviter l'intubation ou pour raccourcir la ventilation mécanique invasive dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ) les patients
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé (patient, personne de confiance, famille proche) , par défaut inscription en urgence notifiée au dossier médical et consentement de poursuite recherché
  • β-hCG sérique ou urinaire négative pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'héparine ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée
  • Antécédents de thrombopénie induite par l'héparine de type II
  • Thrombocytopénie (plaquette < 100.000/mm3)
  • Maladie de l'hémostase constitutionnelle interférant avec les dosages biologiques
  • Lésion organique susceptible de saigner
  • Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase
  • Hémorragie intracérébrale
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant des participants humains
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les majeurs protégés (y compris les personnes sous tutelle judiciaire)
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Configuration pulsatile ECCO2R
Patients adultes hospitalisés en réanimation médicale pour lesquels un traitement par ECCO2R a été indiqué.
Dispositif: Configuration pulsatile ECCO2R
Utilisation de la configuration de flux sanguin extracorporel pulsatile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de niveau des multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand dans le plasma
Délai: Jusqu'à 30 jours
Quantification des multimères plasmatiques de haut poids moléculaire du facteur Willebrand par le système Hydrasys
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables spécifiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les complications sous ECCO2R : événements indésirables hémorragiques, thrombotiques et hémolytiques
Jusqu'à 30 jours
Niveau du facteur de von Willebrand
Délai: Jusqu'à 30 jours
Pour quantifier l'activité/l'antigénémie de von Willebrand
Jusqu'à 30 jours
Niveau de P-sélectine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau d'agrégats leucoplaquettaires
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau d'agrégats proplaquettaires
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de plaquettes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de microparticules
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de leucocytes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de cellules endothéliales
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de NETs (Pièges Extracellulaires de Neutrophiles)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau d'ADN libre
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de nucléosome
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de FiO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Enregistrement des paramètres du ventilateur mécanique (Ventilation Non Invasive ou Ventilation Mécanique Invasive) pour décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant tout le séjour en USI.v
Jusqu'à 29 jours
VT (volume courant)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Enregistrement des paramètres du ventilateur mécanique (Ventilation Non Invasive ou Ventilation Mécanique Invasive) pour décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant tout le séjour en USI.v
Jusqu'à 29 jours
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 29 jours
Enregistrement des paramètres du ventilateur mécanique (Ventilation Non Invasive ou Ventilation Mécanique Invasive) pour décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant tout le séjour en USI.v
Jusqu'à 29 jours
Niveau de PaO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Niveau de PaCO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
pH
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Niveau de SaO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les paramètres vitaux du patient sous ECCO2R
Jusqu'à 30 jours
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les paramètres vitaux du patient sous ECCO2R
Jusqu'à 30 jours
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les paramètres vitaux du patient sous ECCO2R
Jusqu'à 30 jours
Vitesse de la pompe
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Réglage de la pulsatilité
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Flux sanguin extracorporel
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Pressions extracorporelles
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xenios AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Autre identifiant: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres