Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter av blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R)

Hovedmålet med studien er å demonstrere at den pulserende konfigurasjonen ECCO2R hindrer Willebrand-faktorens høymolekylære multimerreduksjon observert under konfigurasjoner av kontinuerlig blodstrøm.

De sekundære målene er å kvantifisere den ekstrakorporale CO2-fjerningen i den pulserende konfigurasjonen, å beskrive komplikasjoner (hemorragiske, trombotiske og hemolytiske), å beskrive pasienters gassutveksling under ECCO2R, å beskrive det kliniske forløpet til pasientene under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et spor av stor interesse for å forhindre blødningskomplikasjoner i ECCO2R, og mer generelt i ekstrakorporale sirkulasjoner, er å forhindre ervervet Willebrands sykdom. Faktisk observeres et tap av Willebrand-faktor høymolekylære multimerer (Whmwm) ofte under tilstander preget av en kontinuerlig blodstrøm, assosiert med høy forekomst av blødninger. En publikasjon antydet eksistensen av dette fenomenet under ECCO2R oppnådd gjennom det medisinske utstyret Hemolung (Alung technology, USA). Vi observerte foreløpig en nesten konstant og tidlig (< 24 timer) reduksjon i Willebrand faktor høymolekylære multimerer under ECCO2R. Et slikt fenomen anses som en viktig faktor for hemorragiske komplikasjoner. Vi antar at bruk av pulserende ekstrakorporeal blodstrømkonfigurasjon under hele lengden av ECCO2R-terapi, som autorisert av Xenios-konsollen (Xenios AG, Heilbronn), vil bevare en normal verdi av Whmwm, hovedsakelig ved å endre betingelsene for skjærbegrensninger ("skjærbegrensninger". understreke").

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient innlagt på Georges Pompidou European Hospital medisinske intensivavdeling
  • Pasient med eller uten SARS-CoV-2-infeksjon
  • ECCO2R-behandlingsbeslutning tatt av det medisinske teamet (uavhengig av FLOW-ECCO2R-protokollen): hovedsakelig ECCO2R for å muliggjøre ultrabeskyttende ventilasjon for pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller for å unngå intubasjon eller for å forkorte invasiv mekanisk ventilasjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ) pasienter
  • Tilknytning til et trygderegime
  • Informert samtykke (pasient, betrodd person, nær familie) , som standard nødinkludering varslet i medisinsk fil og ettersøkt samtykke
  • Negativt serum eller urin-β-hCG for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot heparin eller noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
  • Anamnese med heparinindusert type II trombopeni
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
  • Konstitusjonell hemostasesykdom som forstyrrer biologiske analyser
  • Organisk lesjon vil sannsynligvis blø
  • Blødningsmanifestasjoner eller -tendenser knyttet til forstyrrelser av hemostase
  • Intracerebral blødning
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer menneskelige deltakere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Beskyttede voksne (inkludert individer under vergemål etter rettskjennelse)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ECCO2R pulserende konfigurasjon
Voksne pasienter innlagt på den medisinske intensivavdelingen som har vært indisert for behandling med ECCO2R.
Enhet: ECCO2R pulserende konfigurasjon
Bruk av den pulserende ekstrakorporale blodstrømkonfigurasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåforløp av Willebrand Factor høymolekylære multimerer i plasma
Tidsramme: Opptil 30 dager
Kvantifisering av plasma Willebrand Factor høymolekylære multimerer av Hydrasys-systemet
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive komplikasjonene under ECCO2R: hemoragiske, trombotiske og hemolytiske bivirkninger
Opptil 30 dager
Nivå på von Willebrand-faktor
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å kvantifisere von Willebrands aktivitet/antigenemi
Opptil 30 dager
Nivå av P-Selectin
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av leukoplate-aggregater
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av proplatelet aggregater
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av blodplater
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av mikropartikler
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av leukocytter
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av endotelceller
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av NET (nøytrofile ekstracellulære feller)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av fritt DNA
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av nukleosom
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av FiO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Registrering av mekaniske ventilatorparametere (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for å beskrive pasientenes kliniske forløp under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen.v
Opptil 29 dager
VT (tidevannsvolum)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Registrering av mekaniske ventilatorparametere (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for å beskrive pasientenes kliniske forløp under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen.v
Opptil 29 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 29 dager
Registrering av mekaniske ventilatorparametere (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for å beskrive pasientenes kliniske forløp under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen.v
Opptil 29 dager
Nivå av PaO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
Nivå av PaCO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
pH
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
Nivå av SaO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
Puls
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive pasientens vitale parametere under ECCO2R
Opptil 30 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive pasientens vitale parametere under ECCO2R
Opptil 30 dager
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive pasientens vitale parametere under ECCO2R
Opptil 30 dager
Pumpehastighet
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager
Pulsatilitetsinnstilling
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager
Ekstrakorporal blodstrøm
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager
Ekstrakorporale trykk
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xenios AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Annen identifikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger