Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пульсации крови на фактор фон Виллебранда во время ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние пульсации крови на фактор фон Виллебранда во время экстракорпорального удаления CO2 (ECCO2R)

Основная цель исследования — продемонстрировать, что пульсирующая конфигурация ECCO2R предотвращает уменьшение высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда, наблюдаемое при конфигурациях с непрерывным кровотоком.

Второстепенными задачами являются количественная оценка экстракорпорального удаления СО2 в пульсирующей конфигурации, описание осложнений (геморрагических, тромботических и гемолитических), описание газообмена пациентов при ECCO2R, описание клинического течения пациентов при ECCO2R, а также во время все время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной интерес для предотвращения кровотечений при ECCO2R и, в более общем плане, при экстракорпоральном кровообращении представляет собой профилактика приобретенной болезни Виллебранда. Действительно, потеря высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда (Whmwm) часто наблюдается в условиях, характеризующихся непрерывным кровотоком, что связано с высокой частотой кровотечений. В публикации было высказано предположение о существовании этого феномена при ECCO2R, достигаемом с помощью медицинского аппарата Hemolung (Alung technology, США). Мы предварительно наблюдали почти постоянное и раннее (< 24 часов) снижение высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда под действием ECCO2R. Такой феномен рассматривается как основной фактор геморрагических осложнений. Мы предполагаем, что использование конфигурации пульсативного экстракорпорального кровотока в течение всей продолжительности терапии ECCO2R, разрешенной консолью Xenios (Xenios AG, Heilbronn), сохранит нормальное значение Whmwm, в основном за счет изменения условий сдвиговых ограничений («сдвигающих ограничений»). стресс").

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cléo Bourgeois
  • Номер телефона: +331 56 09 56 38
  • Электронная почта: cleo.bourgeois@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии Европейской больницы имени Жоржа Помпиду.
  • Пациент с инфекцией SARS-CoV-2 или без нее
  • Решение о лечении ECCO2R принимает медицинская бригада (независимо от протокола FLOW-ECCO2R): в основном ECCO2R для обеспечения сверхзащитной вентиляции у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или для предотвращения интубации или для сокращения времени инвазивной механической вентиляции при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ) пациенты
  • Принадлежность к режиму социального обеспечения
  • Информированное согласие (пациент, доверенное лицо, близкие родственники), по умолчанию уведомление о экстренном включении в медицинскую карту и последующее получение согласия
  • Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на гепарин или на любой из вспомогательных веществ используемой специальности
  • История гепарин-индуцированной тромбопении II типа
  • Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мм3)
  • Конституциональное заболевание гемостаза, мешающее биологическим анализам
  • Органическое поражение может кровоточить
  • Проявления или склонность к кровотечениям, связанные с нарушениями гемостаза
  • Внутримозговое кровоизлияние
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей
  • Беременные или кормящие женщины
  • Охраняемые совершеннолетние лица (в том числе лица, находящиеся под опекой по решению суда)
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ECCO2R пульсирующая конфигурация
Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которым показано лечение с помощью ECCO2R.
Устройство: ECCO2R пульсирующая конфигурация
Использование пульсирующей конфигурации экстракорпорального кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс уровня высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда в плазме
Временное ограничение: До 30 дней
Количественное определение высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда в плазме с помощью системы Hydrasys
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конкретных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
Описать осложнения при ECCO2R: геморрагические, тромботические и гемолитические нежелательные явления.
До 30 дней
Уровень фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: До 30 дней
Для количественной оценки активности/антигенемии фон Виллебранда
До 30 дней
Уровень Р-селектина
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень агрегатов лейкотромбоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень агрегатов протромбоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень тромбоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень микрочастиц
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень эндотелиальных клеток
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень NET (нейтрофильные внеклеточные ловушки)
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень свободной ДНК
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень нуклеосом
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень FiO2
Временное ограничение: До 29 дней
Запись параметров ИВЛ (неинвазивная вентиляция или инвазивная механическая вентиляция) для описания клинического течения пациентов в условиях ECCO2R, а также в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.v
До 29 дней
VT (дыхательный объем)
Временное ограничение: До 29 дней
Запись параметров ИВЛ (неинвазивная вентиляция или инвазивная механическая вентиляция) для описания клинического течения пациентов в условиях ECCO2R, а также в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.v
До 29 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: До 29 дней
Запись параметров ИВЛ (неинвазивная вентиляция или инвазивная механическая вентиляция) для описания клинического течения пациентов в условиях ECCO2R, а также в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.v
До 29 дней
Уровень PaO2
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
Уровень РаСО2
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
рН
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
Уровень SaO2
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 30 дней
Описать жизненно важные параметры пациента в рамках ECCO2R.
До 30 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: До 30 дней
Описать жизненно важные параметры пациента в рамках ECCO2R.
До 30 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: До 30 дней
Описать жизненно важные параметры пациента в рамках ECCO2R.
До 30 дней
Скорость насоса
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней
Настройка пульсации
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней
Экстракорпоральный кровоток
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней
Экстракорпоральное давление
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xenios AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Другой идентификатор: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Через два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.

Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками