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Effets de la pulsatilité sanguine sur le facteur Von Willebrand pendant ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effets de la pulsatilité sanguine sur le facteur Von Willebrand lors de l'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R)

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la configuration pulsatile ECCO2R empêche la diminution des multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand observée dans les configurations de flux sanguin continu.

Les objectifs secondaires sont de quantifier l'évacuation extracorporelle de CO2 en configuration pulsatile, de décrire les complications (hémorragiques, thrombotiques et hémolytiques), de décrire les échanges gazeux des patients sous ECCO2R, de décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant la tout le séjour en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une piste d'intérêt majeur pour prévenir les complications hémorragiques dans l'ECCO2R, et plus généralement dans les circulations extracorporelles, est de prévenir la maladie de Willebrand acquise. En effet, une perte de multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand (Whmwm) est fréquemment observée dans des conditions caractérisées par un flux sanguin continu, associé à une forte incidence de saignement. Une publication a suggéré l'existence de ce phénomène sous ECCO2R réalisé grâce au dispositif médical Hemolung (Alung technology, USA). Nous avons observé de manière préliminaire une diminution presque constante et précoce (< 24 heures) des multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand sous ECCO2R. Un tel phénomène est considéré comme un facteur majeur de complications hémorragiques. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une configuration de flux sanguin extracorporel pulsatile pendant toute la durée de la thérapie ECCO2R, telle qu'autorisée par la console Xenios (Xenios AG, Heilbronn), permettrait de conserver une valeur normale de Whmwm, principalement en modifiant les conditions de contraintes de cisaillement ("shear stress").

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte hospitalisé au service de réanimation médicale de l'Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Patient avec ou sans infection par le SRAS-CoV-2
  • Décision de traitement ECCO2R prise par l'équipe médicale (quel que soit le protocole FLOW-ECCO2R) : principalement ECCO2R pour permettre une ventilation ultraprotectrice pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou pour éviter l'intubation ou pour raccourcir la ventilation mécanique invasive dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ) les patients
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé (patient, personne de confiance, famille proche) , par défaut inscription en urgence notifiée au dossier médical et consentement de poursuite recherché
  • β-hCG sérique ou urinaire négative pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'héparine ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée
  • Antécédents de thrombopénie induite par l'héparine de type II
  • Thrombocytopénie (plaquette < 100.000/mm3)
  • Maladie de l'hémostase constitutionnelle interférant avec les dosages biologiques
  • Lésion organique susceptible de saigner
  • Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase
  • Hémorragie intracérébrale
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant des participants humains
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les majeurs protégés (y compris les personnes sous tutelle judiciaire)
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Configuration pulsatile ECCO2R
Patients adultes hospitalisés en réanimation médicale pour lesquels un traitement par ECCO2R a été indiqué.
Dispositif: Configuration pulsatile ECCO2R
Utilisation de la configuration de flux sanguin extracorporel pulsatile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de niveau des multimères de haut poids moléculaire du facteur Willebrand dans le plasma
Délai: Jusqu'à 30 jours
Quantification des multimères plasmatiques de haut poids moléculaire du facteur Willebrand par le système Hydrasys
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables spécifiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les complications sous ECCO2R : événements indésirables hémorragiques, thrombotiques et hémolytiques
Jusqu'à 30 jours
Niveau du facteur de von Willebrand
Délai: Jusqu'à 30 jours
Pour quantifier l'activité/l'antigénémie de von Willebrand
Jusqu'à 30 jours
Niveau de P-sélectine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau d'agrégats leucoplaquettaires
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau d'agrégats proplaquettaires
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de plaquettes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de microparticules
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de leucocytes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de cellules endothéliales
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de NETs (Pièges Extracellulaires de Neutrophiles)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau d'ADN libre
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de nucléosome
Délai: Jusqu'à 30 jours
Caractérisation du système de coagulation sanguine
Jusqu'à 30 jours
Niveau de FiO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Enregistrement des paramètres du ventilateur mécanique (Ventilation Non Invasive ou Ventilation Mécanique Invasive) pour décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant tout le séjour en USI.v
Jusqu'à 29 jours
VT (volume courant)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Enregistrement des paramètres du ventilateur mécanique (Ventilation Non Invasive ou Ventilation Mécanique Invasive) pour décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant tout le séjour en USI.v
Jusqu'à 29 jours
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 29 jours
Enregistrement des paramètres du ventilateur mécanique (Ventilation Non Invasive ou Ventilation Mécanique Invasive) pour décrire l'évolution clinique des patients sous ECCO2R ainsi que pendant tout le séjour en USI.v
Jusqu'à 29 jours
Niveau de PaO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Niveau de PaCO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
pH
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Niveau de SaO2
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres des gaz du sang artériel sous ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les paramètres vitaux du patient sous ECCO2R
Jusqu'à 30 jours
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les paramètres vitaux du patient sous ECCO2R
Jusqu'à 30 jours
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 30 jours
Décrire les paramètres vitaux du patient sous ECCO2R
Jusqu'à 30 jours
Vitesse de la pompe
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Réglage de la pulsatilité
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Flux sanguin extracorporel
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours
Pressions extracorporelles
Délai: Jusqu'à 29 jours
Description des paramètres ECCO2R
Jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Xenios AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Autre identifiant: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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