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Essai de visite d'enfant bien portant

27 septembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Suivi par SMS pour les patients qui ont manqué des visites d'enfants en bonne santé : essai contrôlé randomisé

Ce projet utilisera Twilio comme plate-forme pour une campagne de messagerie texte afin de mettre en œuvre un suivi en temps opportun avec les parents/tuteurs d'enfants âgés de 0 à 17 ans qui ont manqué des visites de santé (WCV). La première phase de ce projet était un essai ouvert. Cette deuxième phase de l'étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) pour affecter au hasard les parents/tuteurs d'enfants qui ont manqué un WCV à une condition d'intervention ou à aucune intervention, et évaluer les raisons des visites manquées et des expériences lors de la dernière visite. Les parents/tuteurs recevront des SMS les informant des visites manquées et les invitant à reprogrammer, ainsi que les invitant à répondre à un sondage en ligne. Chaque message de rappel demandera au minimum aux parents/tuteurs de reprogrammer par téléphone ou via le portail patient. Les résultats de la campagne de suivi seront évalués, y compris les visites reportées dans les 6 semaines suivant la visite manquée et la participation à la visite reportée. Cet objectif intégrera les données du dossier de santé électronique (DSE) du patient dans des régressions logistiques à effets mixtes pour les principaux résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les visites Well-Child (WCV) sont une occasion de maximiser la santé, le bien-être et le développement futurs des enfants. Cependant, les visites manquées peuvent entraîner des résultats négatifs pour les patients et les familles et pour le système de santé. Pour les patients, les visites manquées aux soins primaires peuvent entraîner une augmentation des visites aux urgences et des hospitalisations, ainsi que des retards dans le diagnostic de diverses conditions médicales, y compris l'identification de la maltraitance et de la négligence envers les enfants. Pour les systèmes de santé, les visites manquées entraînent une diminution de l'efficacité, des mesures de qualité inférieures, une diminution de la productivité des prestataires et une perte de revenus. Bien que les téléphones intelligents soient presque omniprésents, même parmi les populations les plus défavorisées sur le plan économique, la littérature à ce jour n'a fait état que de l'utilisation de SMS pour les rappels avant la visite. Il existe une formidable opportunité d'étudier l'utilisation de la messagerie texte pour impliquer les familles dans le suivi des WCV manqués. Plus encore, il manque de tester l'utilisation de messages texte avec un contenu différent, ainsi que d'utiliser des messages texte pour inviter les patients à partager les raisons pour lesquelles ils ont manqué le dernier WCV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
739

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients inclus dans la campagne de SMS (les soignants reçoivent des SMS) :

  • Sont 0-17 ans
  • Non-présentation pour une visite d'enfant en bonne santé prévue à l'un des cinq emplacements suivants : pédiatrie-Downtown Health Plaza, médecine familiale-Piedmont Plaza, pédiatrie-Winston East, médecine familiale-Peace Haven ou pédiatrie-Clemmons
  • Avoir enregistré un numéro de téléphone pour un soignant principal
  • Avec la langue principale de contact qui est l'anglais ou l'espagnol

Les soignants doivent être âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Patients qui :

  • Sont âgés de 18 ans et plus
  • Non-présentation pour un autre type de visite, ou non-présentation pour un WCV à un autre lieu de pratique
  • Déjà reporté leur rendez-vous au moment où la liste d'échantillons a été générée
  • Indiquez que la langue principale n'est ni l'anglais ni l'espagnol.

Aidants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Rappel
Les participants recevront un message texte rappelant leur visite de santé manquée.
Autre: Rappels par SMS
Des SMS seront envoyés aux parents/tuteurs des enfants âgés de 0 à 17 ans qui ont manqué leurs visites de santé.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Ce groupe recevra un traitement comme d'habitude, ce qui n'implique aucun suivi par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites reprogrammées d'enfants en bonne santé
Délai: 6 semaines après la visite manquée de l'enfant
Si le parent/tuteur a reprogrammé la visite de l'enfant bien portant
6 semaines après la visite manquée de l'enfant
Nombre de visites complètes (reprogrammées) d'enfants en bonne santé
Délai: 6 semaines après la visite manquée de l'enfant
Si le parent/tuteur a effectué (reprogrammé) la visite de l'enfant en bonne santé
6 semaines après la visite manquée de l'enfant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites d'enfants aux urgences
Délai: 6 semaines après la visite manquée de l'enfant
Si l'enfant patient a eu une visite au service des urgences
6 semaines après la visite manquée de l'enfant
Nombre d'hospitalisations d'enfants
Délai: 6 semaines après la visite manquée de l'enfant
Si le patient enfant a dû être hospitalisé
6 semaines après la visite manquée de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00074978-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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