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Prueba de visita de niño sano

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Seguimiento de mensajes de texto para pacientes que han faltado a las visitas de control del niño sano: ensayo controlado aleatorizado

Este proyecto usará Twilio como plataforma para una campaña de mensajes de texto para implementar un seguimiento oportuno con los padres/tutores de niños de 0 a 17 años que no hayan tenido visitas de bienestar infantil (WCV). La primera fase de este proyecto fue un ensayo abierto. Esta segunda fase del estudio será un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) para asignar aleatoriamente a los padres/tutores de los niños que perdieron un WCV a una condición de intervención o a ninguna intervención, y evaluar los motivos de las visitas perdidas y las experiencias en la última visita. Los padres/tutores recibirán mensajes de texto que les notificarán las visitas perdidas y les indicarán que reprogramen, además de invitarlos a completar una encuesta en línea. Cada mensaje de recordatorio indicará, como mínimo, a los padres/tutores que reprogramen una cita por teléfono o mediante el portal del paciente. Se evaluarán los resultados de la campaña de seguimiento, incluidas las visitas reprogramadas dentro de las 6 semanas posteriores a la visita perdida y la asistencia a la visita reprogramada. Este objetivo incorporará los datos de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) del paciente en regresiones logísticas de efectos mixtos para los resultados primarios del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las visitas de niño sano (WCV, por sus siglas en inglés) son una oportunidad para maximizar la salud y el futuro bienestar y desarrollo de los niños. Sin embargo, las visitas perdidas pueden tener resultados negativos para los pacientes y las familias y para el sistema de atención médica. Para los pacientes, las visitas de atención primaria perdidas pueden resultar en más visitas al departamento de emergencias (ED) y hospitalizaciones, y en retrasos en el diagnóstico de una variedad de condiciones médicas, incluida la identificación de abuso y negligencia infantil. Para los sistemas de salud, las visitas perdidas resultan en una disminución de la eficiencia, medidas de menor calidad, disminución de la productividad del proveedor y pérdida de ingresos. Aunque los teléfonos inteligentes son casi omnipresentes, incluso entre las poblaciones económicamente más desfavorecidas, la literatura hasta la fecha solo ha informado sobre el uso de mensajes de texto para recordatorios previos a la visita. Existe una gran oportunidad para estudiar el uso de mensajes de texto para involucrar a las familias en el seguimiento de WCV perdidos. Más aún, falta probar el uso de mensajes de texto con diferentes contenidos, así como utilizar mensajes de texto para invitar a los pacientes a compartir las razones por las que se perdieron la última WCV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
739

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes incluidos en la campaña de mensajes de texto (los cuidadores reciben mensajes de texto):

  • Son 0-17 años
  • No se presentó para una visita de niño sano programada en una de las cinco ubicaciones: Pediatría-Downtown Health Plaza, Medicina familiar-Piedmont Plaza, Pediatría-Winston East, Medicina familiar-Peace Haven o Pediatría-Clemmons
  • Tener un número de teléfono registrado para un cuidador principal
  • Con el idioma principal de contacto que es inglés o español

Los cuidadores deben tener 18 años o más.

Criterio de exclusión:

Pacientes que:

  • Tienes 18+ años
  • No se presentó para un tipo diferente de visita, o no se presentó para un WCV en un lugar de práctica diferente
  • Ya reprogramó su cita cuando se generó la lista de muestras
  • Tener un idioma principal especificado que no sea inglés ni español.

Cuidadores menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Recordatorio
A los participantes se les enviará un mensaje de texto de recordatorio de su visita de niño sano perdida.
Otro: Recordatorios de mensajes de texto
Se enviarán mensajes de texto a los padres/tutores de los niños de 0 a 17 años que no asistieron a sus visitas de bienestar infantil.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Este grupo recibirá el tratamiento habitual, que no implica seguimiento mediante mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de niño sano reprogramadas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita de niño sano perdida
Si el padre/tutor reprogramó la visita de niño sano
6 semanas después de la visita de niño sano perdida
Número de visitas de niño sano completadas (reprogramadas)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita de niño sano perdida
Si el padre/tutor completó (reprogramó) la visita de niño sano
6 semanas después de la visita de niño sano perdida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas al departamento de emergencias de pacientes infantiles
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita de niño sano perdida
Si el paciente infantil tuvo una visita al departamento de emergencias
6 semanas después de la visita de niño sano perdida
Número de hospitalizaciones de pacientes infantiles
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita de niño sano perdida
Si el paciente niño requirió hospitalización
6 semanas después de la visita de niño sano perdida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00074978-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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