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Teste de consulta de puericultura

27 de setembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acompanhamento por mensagem de texto para pacientes que faltaram às consultas de puericultura: ensaio controlado randomizado

Este projeto usará o Twilio como uma plataforma para uma campanha de mensagens de texto para implementar o acompanhamento oportuno com pais/responsáveis ​​de crianças de 0 a 17 anos que faltaram às Visitas Infantis (WCVs). A primeira fase deste projeto foi um teste aberto. Esta segunda fase do estudo será um estudo randomizado controlado (RCT) para designar aleatoriamente os pais/responsáveis ​​de crianças que perderam uma WCV para uma condição de intervenção ou nenhuma intervenção e avaliar os motivos das visitas perdidas e experiências na última visita. Os pais/responsáveis ​​receberão mensagens de texto notificando-os sobre as visitas perdidas e solicitando que remarquem, além de convidá-los a preencher uma pesquisa online. Cada mensagem de lembrete instruirá, no mínimo, os pais/responsáveis ​​a reagendar por telefone ou pelo portal do paciente. Os resultados da campanha de acompanhamento serão avaliados, incluindo visitas reagendadas dentro de 6 semanas após a visita perdida e comparecimento na visita reagendada. Este objetivo incorporará os dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) do paciente em regressões logísticas de efeitos mistos para os resultados primários do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As consultas de puericultura (WCV) são uma oportunidade para maximizar a saúde e o futuro bem-estar e desenvolvimento das crianças. Visitas perdidas, no entanto, podem resultar em resultados negativos para pacientes e familiares e para o sistema de saúde. Para os pacientes, as visitas perdidas aos cuidados primários podem resultar em maiores visitas e internações no Departamento de Emergência (DE) e em atrasos no diagnóstico de uma variedade de condições médicas, incluindo a identificação de abuso infantil e negligência. Para os sistemas de saúde, as visitas perdidas resultam em diminuição da eficiência, medidas de menor qualidade, diminuição da produtividade do provedor e perda de receita. Embora os telefones inteligentes sejam quase onipresentes, mesmo entre as populações economicamente mais desfavorecidas, a literatura até o momento relatou apenas o uso de mensagens de texto para lembretes pré-visita. Há uma tremenda oportunidade de estudar o uso de mensagens de texto para envolver as famílias no acompanhamento de WCV perdido. Ainda mais, falta testar o uso de mensagens de texto com conteúdo diferente, bem como usar mensagens de texto para convidar os pacientes a compartilhar os motivos da falta ao último WCV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
739

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes incluídos em campanha de mensagens de texto (cuidadores recebem mensagens de texto):

  • São de 0 a 17 anos
  • Não compareceu para uma consulta de puericultura agendada em um dos cinco locais: Pediatrics-Downtown Health Plaza, Family Medicine-Piedmont Plaza, Pediatrics-Winston East, Family Medicine-Peace Haven ou Pediatrics-Clemmons
  • Tenha um número de telefone registrado para um cuidador principal
  • Com idioma principal para contato que é inglês ou espanhol

Os cuidadores devem ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Pacientes que:

  • Tem mais de 18 anos
  • Não comparecimento para um tipo diferente de visita ou não comparecimento para um WCV em um local de prática diferente
  • Já reagendou a consulta no momento em que a lista de amostra foi gerada
  • Tenha o idioma principal especificado que não seja inglês ou espanhol.

Cuidadores menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lembrete
Os participantes receberão um lembrete de mensagem de texto de sua visita de puericultura perdida.
Outro: Lembretes de mensagem de texto
Mensagens de texto serão enviadas aos pais/responsáveis ​​de crianças de 0 a 17 anos que faltaram às consultas de puericultura.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Este grupo receberá tratamento como de costume, o que não envolve acompanhamento de mensagens de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas de puericultura reprogramadas
Prazo: 6 semanas após a visita perdida da criança
Se o pai/responsável reagendou a visita da criança
6 semanas após a visita perdida da criança
Número de visitas completas (reagendadas) de crianças bem-sucedidas
Prazo: 6 semanas após a visita perdida da criança
Se o pai/responsável concluiu (reagendou) a visita da criança
6 semanas após a visita perdida da criança

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de atendimentos de emergência de pacientes infantis
Prazo: 6 semanas após a visita perdida da criança
Se o paciente infantil teve uma visita ao departamento de emergência
6 semanas após a visita perdida da criança
Número de internações de pacientes infantis
Prazo: 6 semanas após a visita perdida da criança
Se o paciente criança necessitou de hospitalização
6 semanas após a visita perdida da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00074978-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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