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Effets d'une dose unique de tadalafil sur la fonction de fermeture urétrale et anale

4 avril 2022 mis à jour par: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effets d'une dose unique de tadalafil sur la fonction de fermeture urétrale et anale et sur le débit urinaire chez les femmes en bonne santé : une étude croisée randomisée, contrôlée, à double insu et à deux périodes

Le but de l'essai est d'évaluer l'effet du tadalafil par rapport à un placebo (comparateur inactif) sur la pression urétrale et anale et sur le débit urinaire chez des femmes en bonne santé. De plus, le but de l'essai est d'évaluer le potentiel d'aller de l'avant avec des études sur le tadalafil chez les patients souffrant d'incontinence urinaire ou fécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Poids normal (poids corporel 50 kg ou plus, indice de masse corporelle 18-5-30 kg/m2)
  • Abstinence sexuelle ou utilisation de méthodes contraceptives sûres, c'est-à-dire dispositifs intra-utérins, contraception hormonale (pilules contraceptives orales, implants, patchs transdermiques, anneaux vaginaux ou injections à action prolongée), ou partenaire stérilisé chirurgicalement tout au long de l'étude et jusqu'à six jours après la fin de l'étude terminé pour le sujet. Les femmes ménopausées (définies comme n'ayant pas eu de règles pendant 12 mois ou plus avant l'inscription) peuvent être incluses sans utiliser de méthodes contraceptives.
  • Présentation d'un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant l'administration (les deux jours de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'incontinence urinaire cliniquement significative.
  • Affection aiguë ou chronique actuelle, à moins qu'elle ne soit considérée comme cliniquement non pertinente et stable par l'investigateur.
  • Pression artérielle systolique moyenne <100 mmHg ou >140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne <60 mmHg ou >90 mmHg (moyenne de trois mesures effectuées lors du dépistage).
  • Pouls moyen < 40 ou > 100 battements/minute (moyenne de trois mesures effectuées lors du dépistage).
  • Grossesse dans les 6 mois précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
  • Allaitement pendant toute la période d'étude et 6 jours après le jour 2 de l'étude.
  • Toute utilisation systémique de médicaments dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales et drogues illicites), à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 4 g/jour), de contraceptifs hormonaux et de substituts hormonaux thérapie.
  • Tabagisme ou autre utilisation régulière de toute forme de produit à base de nicotine pendant la période d'étude et les 3 mois précédents.
  • Alcool à consommer 24 heures avant le dosage.
  • Participation actuelle ou antérieure (dans les 3 mois précédant le dépistage) à d'autres essais cliniques susceptibles d'affecter les résultats de cette étude (jugée par l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tadalafil
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit 40 mg de tadalafil le jour 1 de l'étude et un placebo le jour 2 de l'étude, soit un placebo le jour 1 de l'étude et 40 mg de tadalafil le jour 2 de l'étude.
Médicament: Tadalafil 40 mg
Dose unique le jour de l'étude 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit 40 mg de tadalafil le jour 1 de l'étude et un placebo le jour 2 de l'étude, soit un placebo le jour 1 de l'étude et 40 mg de tadalafil le jour 2 de l'étude.
Médicament: Placebo
Identique à l'IMP actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement corrigé par placebo de la pression urétrale à l'ouverture après une dose unique de tadalafil
Délai: 2 heures après l'administration
Différence de pression d'ouverture urétrale moyenne (UOP) après administration de 40 mg de tadalafil (UOP-tadalafil) par rapport à l'UOP après placebo (pendant la relaxation).
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression d'ouverture anale moyenne (AOP) après administration de 40 mg de tadalafil par rapport à AOP après placebo (pendant la relaxation).
Délai: 2 heures après l'administration
Différence de pression d'ouverture anale moyenne (AOP) après administration de 40 mg de tadalafil par rapport à AOP après placebo (pendant la relaxation).
2 heures après l'administration
Différence entre l'UOP moyenne-tadalafil et l'UOP moyenne-placebo pendant la compression.
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration
Différence de moyenne AOP-tadalafil et moyenne AOP-placebo lors de la compression.
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration
Élastance (ouverture/fermeture) lors de la relaxation et de la compression (tadalafil par rapport au placebo).
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration
Différence de débit urinaire maximal (Qmax) et de débit urinaire moyen (Qave) après l'administration de tadalafil et de placebo, respectivement.
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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