- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095077
Effets d'une dose unique de tadalafil sur la fonction de fermeture urétrale et anale
4 avril 2022 mis à jour par: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Effets d'une dose unique de tadalafil sur la fonction de fermeture urétrale et anale et sur le débit urinaire chez les femmes en bonne santé : une étude croisée randomisée, contrôlée, à double insu et à deux périodes
Le but de l'essai est d'évaluer l'effet du tadalafil par rapport à un placebo (comparateur inactif) sur la pression urétrale et anale et sur le débit urinaire chez des femmes en bonne santé.
De plus, le but de l'essai est d'évaluer le potentiel d'aller de l'avant avec des études sur le tadalafil chez les patients souffrant d'incontinence urinaire ou fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Poids normal (poids corporel 50 kg ou plus, indice de masse corporelle 18-5-30 kg/m2)
- Abstinence sexuelle ou utilisation de méthodes contraceptives sûres, c'est-à-dire dispositifs intra-utérins, contraception hormonale (pilules contraceptives orales, implants, patchs transdermiques, anneaux vaginaux ou injections à action prolongée), ou partenaire stérilisé chirurgicalement tout au long de l'étude et jusqu'à six jours après la fin de l'étude terminé pour le sujet. Les femmes ménopausées (définies comme n'ayant pas eu de règles pendant 12 mois ou plus avant l'inscription) peuvent être incluses sans utiliser de méthodes contraceptives.
- Présentation d'un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant l'administration (les deux jours de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'incontinence urinaire cliniquement significative.
- Affection aiguë ou chronique actuelle, à moins qu'elle ne soit considérée comme cliniquement non pertinente et stable par l'investigateur.
- Pression artérielle systolique moyenne <100 mmHg ou >140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne <60 mmHg ou >90 mmHg (moyenne de trois mesures effectuées lors du dépistage).
- Pouls moyen < 40 ou > 100 battements/minute (moyenne de trois mesures effectuées lors du dépistage).
- Grossesse dans les 6 mois précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
- Allaitement pendant toute la période d'étude et 6 jours après le jour 2 de l'étude.
- Toute utilisation systémique de médicaments dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales et drogues illicites), à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 4 g/jour), de contraceptifs hormonaux et de substituts hormonaux thérapie.
- Tabagisme ou autre utilisation régulière de toute forme de produit à base de nicotine pendant la période d'étude et les 3 mois précédents.
- Alcool à consommer 24 heures avant le dosage.
- Participation actuelle ou antérieure (dans les 3 mois précédant le dépistage) à d'autres essais cliniques susceptibles d'affecter les résultats de cette étude (jugée par l'investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tadalafil
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit 40 mg de tadalafil le jour 1 de l'étude et un placebo le jour 2 de l'étude, soit un placebo le jour 1 de l'étude et 40 mg de tadalafil le jour 2 de l'étude.
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Dose unique le jour de l'étude 1/2
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit 40 mg de tadalafil le jour 1 de l'étude et un placebo le jour 2 de l'étude, soit un placebo le jour 1 de l'étude et 40 mg de tadalafil le jour 2 de l'étude.
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Identique à l'IMP actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement corrigé par placebo de la pression urétrale à l'ouverture après une dose unique de tadalafil
Délai: 2 heures après l'administration
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Différence de pression d'ouverture urétrale moyenne (UOP) après administration de 40 mg de tadalafil (UOP-tadalafil) par rapport à l'UOP après placebo (pendant la relaxation).
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2 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pression d'ouverture anale moyenne (AOP) après administration de 40 mg de tadalafil par rapport à AOP après placebo (pendant la relaxation).
Délai: 2 heures après l'administration
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Différence de pression d'ouverture anale moyenne (AOP) après administration de 40 mg de tadalafil par rapport à AOP après placebo (pendant la relaxation).
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2 heures après l'administration
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Différence entre l'UOP moyenne-tadalafil et l'UOP moyenne-placebo pendant la compression.
Délai: 2 heures après l'administration
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2 heures après l'administration
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Différence de moyenne AOP-tadalafil et moyenne AOP-placebo lors de la compression.
Délai: 2 heures après l'administration
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2 heures après l'administration
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Élastance (ouverture/fermeture) lors de la relaxation et de la compression (tadalafil par rapport au placebo).
Délai: 2 heures après l'administration
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2 heures après l'administration
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Différence de débit urinaire maximal (Qmax) et de débit urinaire moyen (Qave) après l'administration de tadalafil et de placebo, respectivement.
Délai: 2 heures après l'administration
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2 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles urinaires
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
- Incontinence fécale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- PDE5I-UPR-AAR-01
- 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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