Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'une dose unique de tadalafil sur la fonction de fermeture urétrale et anale

4 avril 2022 mis à jour par: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effets d'une dose unique de tadalafil sur la fonction de fermeture urétrale et anale et sur le débit urinaire chez les femmes en bonne santé : une étude croisée randomisée, contrôlée, à double insu et à deux périodes

Le but de l'essai est d'évaluer l'effet du tadalafil par rapport à un placebo (comparateur inactif) sur la pression urétrale et anale et sur le débit urinaire chez des femmes en bonne santé. De plus, le but de l'essai est d'évaluer le potentiel d'aller de l'avant avec des études sur le tadalafil chez les patients souffrant d'incontinence urinaire ou fécale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Poids normal (poids corporel 50 kg ou plus, indice de masse corporelle 18-5-30 kg/m2)
  • Abstinence sexuelle ou utilisation de méthodes contraceptives sûres, c'est-à-dire dispositifs intra-utérins, contraception hormonale (pilules contraceptives orales, implants, patchs transdermiques, anneaux vaginaux ou injections à action prolongée), ou partenaire stérilisé chirurgicalement tout au long de l'étude et jusqu'à six jours après la fin de l'étude terminé pour le sujet. Les femmes ménopausées (définies comme n'ayant pas eu de règles pendant 12 mois ou plus avant l'inscription) peuvent être incluses sans utiliser de méthodes contraceptives.
  • Présentation d'un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant l'administration (les deux jours de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'incontinence urinaire cliniquement significative.
  • Affection aiguë ou chronique actuelle, à moins qu'elle ne soit considérée comme cliniquement non pertinente et stable par l'investigateur.
  • Pression artérielle systolique moyenne <100 mmHg ou >140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne <60 mmHg ou >90 mmHg (moyenne de trois mesures effectuées lors du dépistage).
  • Pouls moyen < 40 ou > 100 battements/minute (moyenne de trois mesures effectuées lors du dépistage).
  • Grossesse dans les 6 mois précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
  • Allaitement pendant toute la période d'étude et 6 jours après le jour 2 de l'étude.
  • Toute utilisation systémique de médicaments dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales et drogues illicites), à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 4 g/jour), de contraceptifs hormonaux et de substituts hormonaux thérapie.
  • Tabagisme ou autre utilisation régulière de toute forme de produit à base de nicotine pendant la période d'étude et les 3 mois précédents.
  • Alcool à consommer 24 heures avant le dosage.
  • Participation actuelle ou antérieure (dans les 3 mois précédant le dépistage) à d'autres essais cliniques susceptibles d'affecter les résultats de cette étude (jugée par l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tadalafil
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit 40 mg de tadalafil le jour 1 de l'étude et un placebo le jour 2 de l'étude, soit un placebo le jour 1 de l'étude et 40 mg de tadalafil le jour 2 de l'étude.
Dose unique le jour de l'étude 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit 40 mg de tadalafil le jour 1 de l'étude et un placebo le jour 2 de l'étude, soit un placebo le jour 1 de l'étude et 40 mg de tadalafil le jour 2 de l'étude.
Identique à l'IMP actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement corrigé par placebo de la pression urétrale à l'ouverture après une dose unique de tadalafil
Délai: 2 heures après l'administration
Différence de pression d'ouverture urétrale moyenne (UOP) après administration de 40 mg de tadalafil (UOP-tadalafil) par rapport à l'UOP après placebo (pendant la relaxation).
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression d'ouverture anale moyenne (AOP) après administration de 40 mg de tadalafil par rapport à AOP après placebo (pendant la relaxation).
Délai: 2 heures après l'administration
Différence de pression d'ouverture anale moyenne (AOP) après administration de 40 mg de tadalafil par rapport à AOP après placebo (pendant la relaxation).
2 heures après l'administration
Différence entre l'UOP moyenne-tadalafil et l'UOP moyenne-placebo pendant la compression.
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration
Différence de moyenne AOP-tadalafil et moyenne AOP-placebo lors de la compression.
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration
Élastance (ouverture/fermeture) lors de la relaxation et de la compression (tadalafil par rapport au placebo).
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration
Différence de débit urinaire maximal (Qmax) et de débit urinaire moyen (Qave) après l'administration de tadalafil et de placebo, respectivement.
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tadalafil 40 mg

S'abonner