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Effetti del tadalafil a dose singola sulla funzione di chiusura uretrale e anale

4 aprile 2022 aggiornato da: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effetti del tadalafil a dose singola sulla funzione di chiusura uretrale e anale e sul flusso urinario in donne sane: uno studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco, a due periodi

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del tadalafil rispetto al placebo (comparatore inattivo) sulla pressione uretrale e anale e sul flusso urinario in donne sane. Inoltre, lo scopo dello studio è valutare il potenziale per andare avanti con studi sul tadalafil in pazienti affetti da incontinenza urinaria o fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Peso normale (peso corporeo 50 kg o più, indice di massa corporea 18-5-30 kg/m2)
  • Astinenza sessuale o uso di metodi contraccettivi sicuri, ad esempio dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive orali, impianti, cerotti transdermici, anelli vaginali o iniezioni a lunga durata d'azione) o partner sterilizzato chirurgicamente durante il corso dello studio e fino a sei giorni dopo lo studio ha concluso per il soggetto. Le donne in postmenopausa (definite come assenza di periodi mestruali per 12 mesi o più prima dell'arruolamento) possono essere incluse senza l'uso di metodi contraccettivi.
  • Presentazione di un test di gravidanza sulle urine con gonadotropina corionica umana (hCG) negativo prima della somministrazione (in entrambi i giorni di studio)

Criteri di esclusione:

  • Storia di incontinenza urinaria clinicamente significativa.
  • Condizione acuta o cronica attuale, a meno che non sia considerata clinicamente irrilevante e stabile dallo sperimentatore.
  • Pressione arteriosa sistolica media <100 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media <60 mmHg o >90 mmHg (media di tre misurazioni effettuate allo screening).
  • Polso medio < 40 o > 100 battiti/minuto (media di tre misurazioni effettuate allo screening).
  • Gravidanza entro 6 mesi prima dello screening e durante il periodo di studio.
  • Allattamento al seno per tutto il periodo dello studio e 6 giorni dopo il giorno 2 dello studio.
  • Qualsiasi uso sistemico di droghe nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, droghe erboristiche e droghe illecite), ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 4 g/die), contraccettivi ormonali e sostituzione ormonale terapia.
  • Fumo o altro uso regolare di qualsiasi forma di prodotto a base di nicotina durante il periodo di studio e i 3 mesi precedenti.
  • L'alcol consumare 24 ore prima della somministrazione.
  • Partecipazione attuale o precedente (entro 3 mesi prima dello screening) ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio (a giudizio dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tadalafil
I soggetti sono randomizzati a ricevere 40 mg di tadalafil il giorno 1 dello studio e placebo il giorno 2 dello studio, oppure placebo il giorno 1 dello studio e 40 mg di tadalafil il giorno 2 dello studio.
Droga: Tadalafil 40 mg
Dose singola il giorno 1/2 dello studio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti sono randomizzati a ricevere 40 mg di tadalafil il giorno 1 dello studio e placebo il giorno 2 dello studio, oppure placebo il giorno 1 dello studio e 40 mg di tadalafil il giorno 2 dello studio.
Droga: Placebo
Identico all'IMP attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo nella pressione uretrale di apertura dopo una singola dose di tadalafil
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Differenza nella pressione media di apertura dell'uretra (UOP) dopo la somministrazione di 40 mg di tadalafil (UOP-tadalafil) rispetto all'UOP dopo il placebo (durante il rilassamento).
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pressione media di apertura anale (AOP) dopo la somministrazione di 40 mg di tadalafil rispetto all'AOP dopo il placebo (durante il rilassamento).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Differenza nella pressione media di apertura anale (AOP) dopo la somministrazione di 40 mg di tadalafil rispetto all'AOP dopo il placebo (durante il rilassamento).
2 ore dopo la somministrazione
Differenza nella media UOP-tadalafil e media UOP-placebo durante la spremitura.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione
Differenza nella media AOP-tadalafil e nella media AOP-placebo durante la spremitura.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione
Elastanza (apertura/chiusura) durante il rilassamento e la compressione (tadalafil rispetto al placebo).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione
Differenza nella velocità massima del flusso urinario (Qmax) e nella velocità media del flusso urinario (Qave) rispettivamente dopo somministrazione di tadalafil e placebo.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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