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Efeitos da dose única de tadalafila na função de fechamento uretral e anal

4 de abril de 2022 atualizado por: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efeitos da dose única de tadalafila na função de fechamento uretral e anal e no fluxo urinário em mulheres saudáveis: um estudo cruzado randomizado, controlado, duplo-cego, de dois períodos

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tadalafil comparado ao placebo (comparador inativo) na pressão uretral e anal e no fluxo urinário em mulheres saudáveis. Além disso, o objetivo do estudo é avaliar o potencial de avançar com estudos de tadalafil em pacientes que sofrem de incontinência urinária ou fecal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Peso normal (Peso corporal 50 kg ou mais, Índice de Massa Corporal 18-5-30 kg/m2)
  • Abstinência sexual ou uso de métodos contraceptivos seguros, ou seja, dispositivos intrauterinos, contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais orais, implantes, adesivos transdérmicos, anéis vaginais ou injeções de ação prolongada) ou parceiro esterilizado cirurgicamente durante o estudo e até seis dias após o término do estudo terminou para o assunto. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como ausência de menstruação por 12 meses ou mais antes da inscrição) podem ser incluídas sem o uso de métodos contraceptivos.
  • Apresentação de um teste de gravidez na urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo antes da dosagem (em ambos os dias do estudo)

Critério de exclusão:

  • História de incontinência urinária clinicamente significativa.
  • Condição aguda ou crônica atual, a menos que seja considerada clinicamente irrelevante e estável pelo investigador.
  • Pressão arterial sistólica média <100 mmHg ou >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média <60 mmHg ou >90 mmHg (média de três medições realizadas na triagem).
  • Pulso médio < 40 ou > 100 batimentos/minuto (média das três medidas realizadas na triagem).
  • Gravidez dentro de 6 meses antes da triagem e durante todo o período do estudo.
  • Amamentação durante todo o período do estudo e 6 dias após o dia 2 do estudo.
  • Qualquer uso de medicamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo (medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos e drogas ilícitas), exceto para uso ocasional de paracetamol (até 4 g/dia), contraceptivos hormonais e reposição hormonal terapia.
  • Fumar ou outro uso regular de qualquer forma de produto de nicotina durante o período do estudo e nos 3 meses anteriores.
  • Álcool consumir 24 horas antes da dosagem.
  • Participação atual ou anterior (dentro de 3 meses antes da triagem) em outros ensaios clínicos que possam afetar os resultados deste estudo (a julgar pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tadalafila
Os indivíduos são randomizados para 40 mg de tadalafil no dia 1 do estudo e placebo no dia 2 do estudo, ou placebo no dia 1 do estudo e 40 mg de tadalafil no dia 2 do estudo.
Medicamento: Tadalafil 40 mg
Dose única no dia 1/2 do estudo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos são randomizados para 40 mg de tadalafil no dia 1 do estudo e placebo no dia 2 do estudo, ou placebo no dia 1 do estudo e 40 mg de tadalafil no dia 2 do estudo.
Medicamento: Placebo
Idêntico ao IMP ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração corrigida por placebo na pressão de abertura uretral após dose única de tadalafil
Prazo: 2 horas pós-dose
Diferença na pressão média de abertura uretral (UOP) após a administração de 40 mg de tadalafil (UOP-tadalafil) em comparação com a UOP após placebo (durante o relaxamento).
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pressão média de abertura anal (AOP) após administração de 40 mg de tadalafil em comparação com AOP após placebo (durante o relaxamento).
Prazo: 2 horas pós-dose
Diferença na pressão média de abertura anal (AOP) após administração de 40 mg de tadalafil em comparação com AOP após placebo (durante o relaxamento).
2 horas pós-dose
Diferença na UOP-tadalafil média e na UOP-placebo média durante a compressão.
Prazo: 2 horas pós-dose
2 horas pós-dose
Diferença na média de AOP-tadalafil e média de AOP-placebo durante a compressão.
Prazo: 2 horas pós-dose
2 horas pós-dose
Elastância (abertura/fechamento) durante relaxamento e compressão (tadalafil em comparação com placebo).
Prazo: 2 horas pós-dose
2 horas pós-dose
Diferença no fluxo urinário máximo (Qmax) e no fluxo urinário médio (Qave) após administração de tadalafil e placebo, respectivamente.
Prazo: 2 horas pós-dose
2 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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