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Une emboîture prothétique à réglage automatique pour les personnes amputées transtibiales

5 mai 2026 mis à jour par: Joan E Sanders, University of Washington
Les personnes amputées d'une jambe subissent souvent des changements quotidiens dans la taille (volume) de leur membre résiduel. Ces changements quotidiens peuvent entraîner un mauvais ajustement de la prothèse. Ils peuvent également causer des problèmes aux membres comme des douleurs ou des lésions cutanées. Les systèmes d'emboîtures prothétiques qui s'adaptent aux changements de volume des membres peuvent aider à résoudre ces problèmes, mais ils obligent les utilisateurs à effectuer des ajustements tout au long de la journée. L'objectif de cette recherche est de créer un système qui ajustera automatiquement l'ajustement de l'emboîture et créera une prothèse bien ajustée pour les personnes amputées de la jambe qui subissent des fluctuations de volume lors de l'utilisation de leur prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation. Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks. Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit. Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions. This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked. Participants will test each of these three conditions in a random order. There will be a 2-week washout period between test conditions. Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated. When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab. Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed. The participant will be trained on how to operate the socket. The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected). After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit. The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket. The researchers will make sure the socket is functioning properly. After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed. They will participate in an interview about their experience wearing the socket. After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition. After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Katheryn Allen, CPO
  • Numéro de téléphone: 206-390-0228
  • E-mail: kate@allyn.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • William H. Foege Hall
        • Contact:
          • Katheryn Allyn
          • Numéro de téléphone: 206-390-0228
          • E-mail: kate@allyn.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus (prothésistes et utilisateurs de prothèses)
  • doit avoir une certification et traiter régulièrement les patients avec une perte de membre trans-tibial dans un cadre clinique (prothésistes uniquement)
  • a eu une amputation trans-tibiale au moins 12 mois auparavant (utilisateurs de prothèse uniquement)
  • utiliser régulièrement une prothèse définitive avec suspension à goupille et peu ou pas de coussinets (utilisateurs de prothèse uniquement)
  • autodéclaration ayant subi une fluctuation du volume des membres dans le passé (utilisateurs de prothèse uniquement)
  • avoir une longueur de membre résiduel d'au moins 9 cm (utilisateurs de prothèse, objectif 2 et objectif 3 uniquement)
  • marcher au moins 5 minutes continues et par intermittence au moins 1 heure (utilisateurs de prothèse, objectif 2 et objectif 3 uniquement)
  • capable de distinguer les tailles d'emboîtures trop grandes et trop petites pour être tolérées (prothésistes et utilisateurs de prothèses)

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas des prothésistes certifiés (prothésistes uniquement)
  • neuropathie (utilisateurs de prothèse uniquement)
  • sensation cutanée réduite (utilisateurs de prothèse uniquement)
  • utilisation régulière d'un dispositif assisté (utilisateurs de prothèse uniquement)
  • plaies ou lésions cutanées sur leur membre résiduel (utilisateurs de prothèse, objectif 2 et objectif 3 uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Test de groupe de discussion
Test de groupe de discussion du dispositif porte-clés pour contrôler le système de prise de réglage
Expérimental: En laboratoire, étude croisée
Test de l'algorithme d'auto-ajustement en laboratoire. Les participants réaliseront un protocole structuré portant la douille dans tous les modes. La commande sera attribuée au hasard.
Dispositif: Prothèse à réglage automatique
Les participants testeront la prothèse auto-ajustable. La prothèse pourra déplacer jusqu'à 3 panneaux intégrés dans les parois de l'emboîture pour élargir ou resserrer l'ajustement de l'emboîture. Les ajustements automatiques auront lieu pendant les périodes d'assise, de position debout ou de marche. Des réglages manuels seront également possibles soit via le chercheur contrôlant la prothèse, soit via le porte-clés développé dans le premier objectif.
Expérimental: Étude croisée hors laboratoire
Évaluez les performances des sockets dans les environnements où les utilisateurs vivent librement. Les participants utiliseront la prothèse dans tous les modes d'ici la fin de l'étude, l'ordre sera attribué au hasard.
Dispositif: Prothèse à réglage automatique
Les participants testeront la prothèse auto-ajustable. La prothèse pourra déplacer jusqu'à 3 panneaux intégrés dans les parois de l'emboîture pour élargir ou resserrer l'ajustement de l'emboîture. Les ajustements automatiques auront lieu pendant les périodes d'assise, de position debout ou de marche. Des réglages manuels seront également possibles soit via le chercheur contrôlant la prothèse, soit via le porte-clés développé dans le premier objectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort de la douille
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les participants à l'objectif 2 et à l'objectif 3 testeront diverses configurations de l'algorithme d'ajustement automatique. Le score de confort de la douille sera demandé à différents moments pendant les tests, et les changements globaux de cette métrique seront calculés à partir du début et de la fin de la session.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Erreur absolue absolue du système de contrôle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'erreur calculée sera mesurée à chaque session de test, à la fois dans et hors du laboratoire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du volume de liquide des membres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le volume de liquide des membres du participant sera mesuré au cours du protocole structuré en laboratoire (objectif 2) et les changements seront comparés à un point de référence initial d'activité au cours duquel aucune intervention n'aura lieu.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Residual limb health
Délai: Baseline and through study completion, an average of 1 year
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used. For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
Baseline and through study completion, an average of 1 year
Prosthesis wear time
Délai: Up to 12 weeks
Socket fit sensor data will be used
Up to 12 weeks
Time of activities
Délai: Up to 12 weeks
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
Up to 12 weeks
Variability in socket fit
Délai: Up to 12 weeks
This will be calculated from socket sensor SFM data
Up to 12 weeks

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of manual socket size adjustments
Délai: Up to 12 weeks
This will be calculated using motor displacement data
Up to 12 weeks
Participant socket preference and qualitative interview responses
Délai: Through study completion, an average of 1 year
Information from the end of study interview will be tabulated
Through study completion, an average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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