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Um encaixe protético de ajuste automático para pessoas com amputação transtibial

5 de maio de 2026 atualizado por: Joan E Sanders, University of Washington

Um soquete protético de ajuste automático para pessoas com amputação transtibial

As pessoas com amputações de pernas geralmente experimentam mudanças diárias no tamanho (volume) de seu membro residual. Essas mudanças diárias podem fazer com que uma prótese se encaixe mal. Eles também podem causar problemas nos membros, como dor ou ruptura da pele. Os sistemas de encaixe protético que acomodam as alterações de volume dos membros podem ajudar a resolver esses problemas, mas exigem que os usuários façam ajustes ao longo do dia. O objetivo desta pesquisa é criar um sistema que ajuste automaticamente o encaixe do soquete e crie uma prótese bem ajustada para pessoas com amputações de perna que experimentam flutuações de volume ao usar sua prótese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation. Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks. Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit. Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions. This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked. Participants will test each of these three conditions in a random order. There will be a 2-week washout period between test conditions. Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated. When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab. Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed. The participant will be trained on how to operate the socket. The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected). After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit. The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket. The researchers will make sure the socket is functioning properly. After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed. They will participate in an interview about their experience wearing the socket. After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition. After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Katheryn Allen, CPO
  • Número de telefone: 206-390-0228
  • E-mail: kate@allyn.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • William H. Foege Hall
        • Contato:
          • Katheryn Allyn
          • Número de telefone: 206-390-0228
          • E-mail: kate@allyn.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais (protéticos e usuários de próteses)
  • deve ter certificação e tratar regularmente pacientes com perda de membro transtibial em um ambiente clínico (somente para protesistas)
  • teve amputação transtibial há pelo menos 12 meses (somente usuários de prótese)
  • use regularmente uma prótese definitiva com suspensão pin lock e poucos ou nenhum coxim (somente usuários de prótese)
  • autorrelato de flutuação no volume do membro no passado (somente usuários de próteses)
  • ter comprimento do membro residual de pelo menos 9 cm (usuários de próteses, Objetivo 2 e Objetivo 3 apenas)
  • caminhar pelo menos 5 minutos contínuos e intermitentemente pelo menos 1 hora (usuários de próteses, Objetivo 2 e Objetivo 3 apenas)
  • capaz de distinguir tamanhos de encaixe muito grandes e muito pequenos para serem tolerados (Protéticos e Usuários de Próteses)

Critério de exclusão:

  • Não são protesistas certificados (somente protesistas)
  • neuropatia (somente usuários de prótese)
  • sensação de pele reduzida (somente usuários de prótese)
  • uso regular de um dispositivo assistido (somente usuários de prótese)
  • feridas ou ruptura da pele em seu membro residual (usuários de próteses, Objetivo 2 e Objetivo 3 apenas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Teste de grupo de foco
Teste de grupo de foco do dispositivo de chave-fob para controlar o sistema de soquete de ajuste
Experimental: Estudo cruzado em laboratório
Teste do algoritmo de auto-ajuste em laboratório. Os participantes realizarão um protocolo estruturado usando o soquete em todos os modos. A ordem será atribuída aleatoriamente.
Dispositivo: Prótese Autoajustável
Os participantes irão testar a prótese auto-ajustável. A prótese será capaz de mover até 3 painéis embutidos nas paredes do encaixe para expandir ou apertar o encaixe do encaixe. Os ajustes automáticos ocorrerão durante os períodos em que você estiver sentado, em pé ou andando. Os ajustes manuais também serão possíveis através do pesquisador que controla a prótese ou através do chaveiro desenvolvido no primeiro objetivo.
Experimental: Estudo cruzado fora do laboratório
Avalie o desempenho do soquete em ambientes de vida livre do usuário. Os participantes usarão a prótese em todos os modos ao final do estudo, a ordem será atribuída aleatoriamente.
Dispositivo: Prótese Autoajustável
Os participantes irão testar a prótese auto-ajustável. A prótese será capaz de mover até 3 painéis embutidos nas paredes do encaixe para expandir ou apertar o encaixe do encaixe. Os ajustes automáticos ocorrerão durante os períodos em que você estiver sentado, em pé ou andando. Os ajustes manuais também serão possíveis através do pesquisador que controla a prótese ou através do chaveiro desenvolvido no primeiro objetivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conforto do soquete
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes do Objetivo 2 e do Objetivo 3 testarão várias configurações do algoritmo de ajuste automático. A pontuação de conforto do soquete será solicitada em vários momentos durante o teste, e as alterações gerais nessa métrica serão calculadas desde o início e o final da sessão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Erro Absoluto Integral do Sistema de Controle
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O erro calculado será medido em cada sessão de teste, dentro e fora do laboratório.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume de fluido do membro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O volume de fluido do membro do participante será medido durante o protocolo estruturado em laboratório (objetivo 2) e as alterações serão comparadas com um ponto de referência inicial de atividade durante o qual nenhuma intervenção ocorrerá.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Residual limb health
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 1 year
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used. For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
Baseline and through study completion, an average of 1 year
Prosthesis wear time
Prazo: Up to 12 weeks
Socket fit sensor data will be used
Up to 12 weeks
Time of activities
Prazo: Up to 12 weeks
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
Up to 12 weeks
Variability in socket fit
Prazo: Up to 12 weeks
This will be calculated from socket sensor SFM data
Up to 12 weeks

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of manual socket size adjustments
Prazo: Up to 12 weeks
This will be calculated using motor displacement data
Up to 12 weeks
Participant socket preference and qualitative interview responses
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Information from the end of study interview will be tabulated
Through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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