Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En automatisk justerende protesekontakt for personer med transtibial amputasjon

5. mai 2026 oppdatert av: Joan E Sanders, University of Washington
Personer med benamputasjoner opplever ofte daglige endringer i størrelsen (volum) av deres gjenværende lem. Disse daglige endringene kan føre til at en protese sitter dårlig. De kan også forårsake lemproblemer som smerte eller hudsammenbrudd. Prostetiske socket-systemer som imøtekommer endringer i lemmervolumet kan bidra til å løse disse problemene, men de krever at brukerne foretar justeringer i løpet av dagen. Målet med denne forskningen er å lage et system som automatisk vil justere passformen til sokkelen og skape en veltilpasset protese for personer med leggamputasjoner som opplever volumsvingninger ved bruk av protesen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation. Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks. Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit. Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions. This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked. Participants will test each of these three conditions in a random order. There will be a 2-week washout period between test conditions. Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated. When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab. Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed. The participant will be trained on how to operate the socket. The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected). After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit. The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket. The researchers will make sure the socket is functioning properly. After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed. They will participate in an interview about their experience wearing the socket. After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition. After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Katheryn Allen, CPO
  • Telefonnummer: 206-390-0228
  • E-post: kate@allyn.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • William H. Foege Hall
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre (proteser og protesebrukere)
  • må ha sertifisering og regelmessig behandle pasienter med tap av trans-tibial lem i en klinisk setting (kun proteser)
  • hadde en trans-tibial amputasjon minst 12 måneder før (kun protesebrukere)
  • bruk regelmessig en definitiv protese med stiftlåsoppheng og få eller ingen puter (kun protesebrukere)
  • selvrapport som har opplevd svingninger i lemmervolum i fortiden (kun protesebrukere)
  • ha en gjenværende lemlengde på minst 9 cm (kun protesebrukere, kun mål 2 og mål 3)
  • gå minst 5 sammenhengende minutter og periodisk minst 1 time (kun protesebrukere, kun mål 2 og mål 3)
  • i stand til å skille stikkontakter som er for store og for små til å tolereres (proteser og protesebrukere)

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke sertifiserte proteser (kun proteser)
  • nevropati (kun protesebrukere)
  • redusert hudfølelse (kun protesebrukere)
  • regelmessig bruk av en assistert enhet (kun protesebrukere)
  • sår eller hudsammenbrudd på gjenværende lem (protesebrukere, kun mål 2 og mål 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Fokusgruppetesting
Fokusgruppetesting av nøkkelfob-enhet for å kontrollere justeringssokkelsystem
Eksperimentell: In-Lab, Crossover-studie
Testing av autojusteringsalgoritme i laboratoriet. Deltakerne vil utføre en strukturert protokoll med kontakten i alle moduser. Ordren vil bli tildelt tilfeldig.
Enhet: Autojusterende protese
Deltakerne vil teste den autojusterende protesen. Protesen vil kunne flytte opp til 3 paneler innebygd i sokkelveggene for å utvide eller stramme fatningens passform. De automatiske justeringene vil finne sted i perioder med sittende, stående eller gå. Manuelle justeringer vil også være mulig enten via forskeren som kontrollerer protesen eller via nøkkelbrikken utviklet i det første målet.
Eksperimentell: Crossover-studie utenfor laboratoriet
Evaluer stikkontaktytelse i brukervennlige miljøer. Deltakerne vil bruke protesen i alle moduser ved slutten av studien, rekkefølgen vil bli tildelt tilfeldig.
Enhet: Autojusterende protese
Deltakerne vil teste den autojusterende protesen. Protesen vil kunne flytte opp til 3 paneler innebygd i sokkelveggene for å utvide eller stramme fatningens passform. De automatiske justeringene vil finne sted i perioder med sittende, stående eller gå. Manuelle justeringer vil også være mulig enten via forskeren som kontrollerer protesen eller via nøkkelbrikken utviklet i det første målet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Deltakere i Aim 2 og Aim 3 vil teste ulike konfigurasjoner av autojusteringsalgoritmen. Socket komfortpoengsum vil bli spurt på forskjellige tidspunkter under testing, og generelle endringer i denne beregningen vil bli beregnet fra starten og slutten av økten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Integrert absolutt feil i kontrollsystemet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beregnet feil vil bli målt gjennom hver testøkt, både i og utenfor laboratoriet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lemvæskevolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Deltakerens lemmervæskevolum vil bli målt under den strukturerte laboratorieprotokollen (Mål 2), og endringer vil bli sammenlignet med et innledende referansepunkt for aktivitet der ingen intervensjoner vil finne sted.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Residual limb health
Tidsramme: Baseline and through study completion, an average of 1 year
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used. For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
Baseline and through study completion, an average of 1 year
Prosthesis wear time
Tidsramme: Up to 12 weeks
Socket fit sensor data will be used
Up to 12 weeks
Time of activities
Tidsramme: Up to 12 weeks
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
Up to 12 weeks
Variability in socket fit
Tidsramme: Up to 12 weeks
This will be calculated from socket sensor SFM data
Up to 12 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of manual socket size adjustments
Tidsramme: Up to 12 weeks
This will be calculated using motor displacement data
Up to 12 weeks
Participant socket preference and qualitative interview responses
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Information from the end of study interview will be tabulated
Through study completion, an average of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger