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Mécanismes de revascularisation rétinienne et indicateurs cliniques de la rechute de la DMLA néovasculaire

4 juin 2024 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie oculaire chronique et progressive et est l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde. La DMLA est désignée sous le nom de type sec ou humide, où le type humide (également appelé DMLA néovasculaire ou nAMD) est un stade ultérieur de la maladie, la néovascularisation et l'œdème rétinien étant les principaux attributs. Cela entraînera généralement une distorsion subaiguë ou une perte de la vision centrale chez les patients. Depuis 2004, les injections oculaires d'anti-VEGF (anti-Vascular Endothelial Growth Factor), une alternative thérapeutique efficace pour la nAMD, provoquent une régression de la néovascularisation et de l'œdème et une amélioration de la vision. Cependant, les injections doivent être répétées, nécessitant généralement 8 injections ou plus au cours de la première année de traitement. Cela peut entraîner à la fois un risque d'effets indésirables graves et une ponction financière importante sur les ressources en soins de santé.

Les patients sous traitement sont à risque de récidive d'œdème rétinien. L'intervalle de temps toléré entre les injections est individuel, et la stratégie de traitement acceptée aujourd'hui est d'augmenter progressivement, par étapes, l'intervalle entre les injections. Pour certains patients, cette extension est bien tolérée, mais pour de nombreux patients, la rechute des proliférations et l'œdème rétinien se reproduiront. Avec la technologie de pointe OCT-A (tomographie par cohérence optique-angiographie) en combinaison avec la méthode d'examen cliniquement bien établie de l'OCT (tomographie par cohérence optique), le groupe de projet étudiera les changements phénotypiques des vaisseaux et des tissus qui se produisent entre les injections. De plus, les chercheurs mesureront les cytokines, les chimiokines et les facteurs de croissance dans des échantillons de sang et le film lacrymal au cours des différentes étapes du traitement pour voir si un facteur unique est un pronostic de réponse plus faible au traitement ou de rechute.

À court terme, le groupe de projet espère que les connaissances acquises grâce à ce projet pourront conduire à une meilleure compréhension des mécanismes à l'origine des rechutes néovasculaires nAMD et à l'application de ces connaissances au dépistage de routine dans les cliniques. A plus long terme, le groupe de projet espère que l'élucidation des mécanismes physiques et des changements moléculaires permettra de développer de nouvelles thérapies ciblées.

Objectif 1 : caractériser le phénotype des vaisseaux chez les patients atteints de DMLA en rechute et les comparer à ceux sans rechute à l'aide de l'imagerie OCT-A Objectif 2 : étudier l'œdème rétinien et l'épaisseur choroïdienne en corrélation avec les modifications néovasculaires de la nAMD en rechute et facteurs de croissance du film lacrymal avant et pendant le traitement par anti-VEGF pour la nAMD

Notre hypothèse principale étant : la rechute de la DMLA chez les patients se produit principalement par la reconfiguration et la vasodilatation des vaisseaux persistants non régressés après un traitement anti-VEGF, tandis que les vaisseaux complètement régressés restent dormants

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norvège, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi les patients nAMD de la clinique de Eye dep. Hôpital Sorlandet Arendal.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
  • nAMD nouvellement diagnostiquée (groupe 1) ou traitement nAMD depuis au moins 1 an (groupe 2), les deux avec des signes néovasculaires typiques sur OCT-A
  • Patients ayant une distance de déplacement acceptable jusqu'à l'hôpital
  • Patients acceptant de faire partie de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies maculaires non DMLA
  • Un équivalent sphérique de -6 dioptries ou moins
  • Opacité de l'axe visuel; Modifications de la cornée, de la chambre antérieure, du cristallin ou de la cavité vitréenne provoquant des artefacts d'acquisition d'image
  • Patients incapables d'assister à des contrôles supplémentaires en raison de leur âge, de maladies ou d'autres facteurs
  • Contre-indications de la thérapie par injection intraoculaire ; Infection oculaire ou périoculaire active, inflammation intraoculaire active et grave, hypersensibilité au médicament ou accident vasculaire cérébral / crise cardiaque récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Naïf de traitement
15 patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-VEGF pour la nAMD.
Médicament: Médicaments ophtalmiques
Les patients recevront le même traitement que s'ils ne faisaient pas partie du projet
Autres noms:
  • Aflibercept, Bévacizumab, Ranibizumab
Traitement en cours
15 patients déjà sous traitement anti-VEGF pour nAMD.
Médicament: Médicaments ophtalmiques
Les patients recevront le même traitement que s'ils ne faisaient pas partie du projet
Autres noms:
  • Aflibercept, Bévacizumab, Ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements néovasculaires au cours d'une rechute de nAMD évalués par l'utilisation de la tomographie par cohérence optique Angiographie
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
Les images recueillies à partir de l'imagerie OCTA seront collectées et le phénotype des vaisseaux sera comparé entre les différentes étapes de traitement pour identifier comment les vaisseaux se développent au fil du temps. Les attributs qui seront mesurés sont l'épaisseur des vaisseaux nourriciers et pour évaluer si de nouveaux vaisseaux se développent "de novo" ou en utilisant d'anciens trajets de vaisseaux. Les enquêteurs ont l'intention de décrire ces résultats et il n'y a pas de mesures métriques prévues. Ce résultat est considéré comme un résultat descriptif et qualitatif.
12 mois après l'inclusion des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'épaisseur de la choroïde chez les patients nAMD sous traitement anti-VEGF sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse (échelle métrique) dans le logiciel de tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
L'épaisseur choroïdienne sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse dans le logiciel OCTA et l'épaisseur mesurée sera comparée entre les différentes étapes de traitement de la nAMD.
12 mois après l'inclusion des patients
Film lacrymal de patients nAMD à différents stades de traitement à collecter par le test de Schirmers et à analyser biochimiquement plus avant
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
Les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance seront comparés entre les différentes étapes de traitement de la nAMD. Cela sera également comparé aux différents niveaux détectés dans les échantillons de sang effectués aux mêmes moments. Uniquement pour le groupe naïf de traitement.
12 mois après l'inclusion des patients
Des échantillons de sang de patients nAMD à différents stades de traitement seront collectés dans des microtubes et analysés biochimiquement plus avant
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
Les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance seront comparés entre les différentes étapes de traitement de la nAMD. Cela sera également comparé aux différents niveaux détectés dans les échantillons de déchirure effectués aux mêmes moments. Uniquement pour le groupe naïf de traitement.
12 mois après l'inclusion des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sorlandet Hospital HF

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-06505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement, il n'est pas prévu de partager des données individuelles en dehors du groupe de projet en raison de la confidentialité. Si les enquêteurs voulaient plus tard le faire, de nouvelles demandes auprès des conseils appropriés sont nécessaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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