Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy revaskularizace sítnice a klinické ukazatele relapsu neovaskulární AMD

4. června 2024 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je chronické a progresivní oční onemocnění a je jednou z hlavních příčin poškození zraku na celém světě. AMD se označuje buď jako suchý nebo vlhký typ, kde vlhký typ (také nazývaný neovaskulární-AMD nebo nAMD) je pozdějším stádiem onemocnění, přičemž hlavními atributy jsou neovaskularizace a retinální edém. To obvykle způsobí subakutní zkreslení nebo ztrátu centrálního vidění u pacientů. Od roku 2004 jsou úspěšnou léčebnou alternativou pro nAMD oční injekce s anti-VEGF (anti-vaskulární endoteliální růstový faktor), které způsobují regresi neovaskularizace a edému a zlepšení zraku. Injekce se však musí opakovat, obvykle vyžaduje 8 nebo více injekcí během prvního roku léčby. To může způsobit jak riziko vážných nepříznivých účinků, tak i významný finanční odliv zdrojů zdravotní péče.

Pacienti podstupující léčbu jsou ohroženi recidivou edému sítnice. Časový interval tolerovaný mezi injekcemi je individuální a dnes akceptovanou léčebnou strategií je postupné, postupné prodlužování intervalu mezi injekcemi. U některých pacientů je toto rozšíření dobře tolerováno, ale u mnoha pacientů se recidiva proliferace a edém sítnice budou opakovat. Pomocí nejmodernější technologie OCT-A (optická koherentní tomografie-angiografie) v kombinaci s klinicky dobře zavedenou vyšetřovací metodou OCT (optická koherentní tomografie) bude projektová skupina studovat fenotypové změny cév a tkání, ke kterým dochází mezi injekcemi. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit cytokiny, chemokiny a růstové faktory ve vzorcích krve a slzném filmu během různých stádií léčby, aby zjistili, zda je některý jednotlivý faktor prognostický pro horší odpověď na léčbu nebo relaps.

V krátkodobém horizontu projektová skupina doufá, že poznatky získané z tohoto projektu by mohly vést k lepšímu pochopení mechanismů stojících za neovaskulárním relapsem nAMD a aplikovat je na rutinní screening na klinikách. Z dlouhodobého hlediska projektová skupina doufá, že objasnění fyzikálních mechanismů a molekulárních změn by mohlo umožnit vývoj nových cílených terapií.

Cíl 1: Charakterizovat fenotyp cév u pacientů s relabující nAMD a porovnat s těmi bez relapsu pomocí zobrazení OCT-A Cíl 2: Zkoumat edém sítnice a tloušťku cévnatky v korelaci s neovaskulárními změnami u relabujících nAMD Cíl 3: Změřit cytokiny, chemokiny a růstové faktory v slzném filmu před a během léčby anti-VEGF pro nAMD

Naše hlavní hypotéza zní: K relapsu nAMD u pacientů dochází především prostřednictvím rekonfigurace a vazodilatace perzistentních neregresovaných cév po léčbě anti-VEGF, zatímco plně regresní cévy zůstávají nečinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norsko, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z pacientů s nAMD na klinice na očním oddělení. Nemocnice Sorlandet Arendal.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Nově diagnostikovaná nAMD (skupina 1) nebo léčba nAMD po dobu alespoň 1 roku (skupina 2), obě s typickými neovaskulárními nálezy na OCT-A
  • Pacienti s přijatelnou dojezdovou vzdáleností do nemocnice
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jiné makulární poruchy jiné než AMD
  • Sférický ekvivalent -6 dioptrií nebo méně
  • Opacity zrakové osy; Změny rohovky, přední komory, čočky nebo sklivcové dutiny způsobující artefakty při získávání obrazu
  • Pacienti se nemohou zúčastnit zvláštních kontrol z důvodu věku, nemoci nebo jiných faktorů
  • Kontraindikace nitrooční injekční terapie; Aktivní oční nebo periokulární infekce, aktivní a závažný nitrooční zánět, přecitlivělost na lék nebo nedávná mrtvice / srdeční infarkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba naivní
15 pacientů, kteří dříve nedostávali anti-VEGF léčbu nAMD.
Lék: Oftalmologické léky
Pacientům se dostane stejné léčby, jako by nebyla součástí projektu
Ostatní jména:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab
Podstupující léčbu
15 pacientů již podstupuje léčbu anti-VEGF pro nAMD.
Lék: Oftalmologické léky
Pacientům se dostane stejné léčby, jako by nebyla součástí projektu
Ostatní jména:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neovaskulární změny během relapsu nAMD hodnocené pomocí angiografie optické koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacientů
Snímky shromážděné ze zobrazení OCTA budou shromážděny a fenotyp cév bude porovnán mezi různými stádii léčby, aby se zjistilo, jak se cévy vyvíjejí v průběhu času. Atributy, které budou měřeny, jsou tloušťka napájecí cévy a posouzení, zda se nové cévy vyvinou "de novo" nebo pomocí starých cest cév. Vyšetřovatelé mají v úmyslu popsat tato zjištění a nejsou plánována žádná metrická měření. Tento výsledek je považován za popisný, kvalitativní výsledek.
12 měsíců po zařazení pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka cévnatky u pacientů s nAMD, kteří podstupují léčbu anti-VEGF, bude měřena pomocí nástroje posuvného měřítka (metrické měřítko) v softwaru optické koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacientů
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí posuvného měřítka v softwaru OCTA a naměřená tloušťka bude porovnána mezi různými stupni ošetření nAMD.
12 měsíců po zařazení pacientů
Slzný film pacientů s nAMD v různých stádiích léčby se shromáždí Schirmersovým testem a dále biochemicky analyzuje
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacientů
Hladiny cytokinů, chemokinů a růstových faktorů budou porovnány mezi různými stádii léčby nAMD. To bude také porovnáno s různými hladinami zjištěnými ve vzorcích krve provedených ve stejných časových bodech. Pouze pro neléčenou skupinu.
12 měsíců po zařazení pacientů
Krevní vzorky pacientů s nAMD v různých stádiích léčby budou odebírány do mikrozkumavek a dále biochemicky analyzovány
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacientů
Hladiny cytokinů, chemokinů a růstových faktorů budou porovnány mezi různými stádii léčby nAMD. To bude také porovnáno s různými hladinami zjištěnými ve vzorcích slz provedených ve stejných časových bodech. Pouze pro neléčenou skupinu.
12 měsíců po zařazení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-06505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílení jednotlivých dat mimo projektovou skupinu z důvodu důvěrnosti. Pokud by to později vyšetřovatelé chtěli udělat, jsou potřeba nové aplikace na správné desky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Oftalmologické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení