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Mécanismes de revascularisation rétinienne et indicateurs cliniques de la rechute de la DMLA néovasculaire

4 juin 2024 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie oculaire chronique et progressive et est l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde. La DMLA est désignée sous le nom de type sec ou humide, où le type humide (également appelé DMLA néovasculaire ou nAMD) est un stade ultérieur de la maladie, la néovascularisation et l'œdème rétinien étant les principaux attributs. Cela entraînera généralement une distorsion subaiguë ou une perte de la vision centrale chez les patients. Depuis 2004, les injections oculaires d'anti-VEGF (anti-Vascular Endothelial Growth Factor), une alternative thérapeutique efficace pour la nAMD, provoquent une régression de la néovascularisation et de l'œdème et une amélioration de la vision. Cependant, les injections doivent être répétées, nécessitant généralement 8 injections ou plus au cours de la première année de traitement. Cela peut entraîner à la fois un risque d'effets indésirables graves et une ponction financière importante sur les ressources en soins de santé.

Les patients sous traitement sont à risque de récidive d'œdème rétinien. L'intervalle de temps toléré entre les injections est individuel, et la stratégie de traitement acceptée aujourd'hui est d'augmenter progressivement, par étapes, l'intervalle entre les injections. Pour certains patients, cette extension est bien tolérée, mais pour de nombreux patients, la rechute des proliférations et l'œdème rétinien se reproduiront. Avec la technologie de pointe OCT-A (tomographie par cohérence optique-angiographie) en combinaison avec la méthode d'examen cliniquement bien établie de l'OCT (tomographie par cohérence optique), le groupe de projet étudiera les changements phénotypiques des vaisseaux et des tissus qui se produisent entre les injections. De plus, les chercheurs mesureront les cytokines, les chimiokines et les facteurs de croissance dans des échantillons de sang et le film lacrymal au cours des différentes étapes du traitement pour voir si un facteur unique est un pronostic de réponse plus faible au traitement ou de rechute.

À court terme, le groupe de projet espère que les connaissances acquises grâce à ce projet pourront conduire à une meilleure compréhension des mécanismes à l'origine des rechutes néovasculaires nAMD et à l'application de ces connaissances au dépistage de routine dans les cliniques. A plus long terme, le groupe de projet espère que l'élucidation des mécanismes physiques et des changements moléculaires permettra de développer de nouvelles thérapies ciblées.

Objectif 1 : caractériser le phénotype des vaisseaux chez les patients atteints de DMLA en rechute et les comparer à ceux sans rechute à l'aide de l'imagerie OCT-A Objectif 2 : étudier l'œdème rétinien et l'épaisseur choroïdienne en corrélation avec les modifications néovasculaires de la nAMD en rechute et facteurs de croissance du film lacrymal avant et pendant le traitement par anti-VEGF pour la nAMD

Notre hypothèse principale étant : la rechute de la DMLA chez les patients se produit principalement par la reconfiguration et la vasodilatation des vaisseaux persistants non régressés après un traitement anti-VEGF, tandis que les vaisseaux complètement régressés restent dormants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Agder
      • Arendal, Agder, Norvège, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi les patients nAMD de la clinique de Eye dep. Hôpital Sorlandet Arendal.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
  • nAMD nouvellement diagnostiquée (groupe 1) ou traitement nAMD depuis au moins 1 an (groupe 2), les deux avec des signes néovasculaires typiques sur OCT-A
  • Patients ayant une distance de déplacement acceptable jusqu'à l'hôpital
  • Patients acceptant de faire partie de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies maculaires non DMLA
  • Un équivalent sphérique de -6 dioptries ou moins
  • Opacité de l'axe visuel; Modifications de la cornée, de la chambre antérieure, du cristallin ou de la cavité vitréenne provoquant des artefacts d'acquisition d'image
  • Patients incapables d'assister à des contrôles supplémentaires en raison de leur âge, de maladies ou d'autres facteurs
  • Contre-indications de la thérapie par injection intraoculaire ; Infection oculaire ou périoculaire active, inflammation intraoculaire active et grave, hypersensibilité au médicament ou accident vasculaire cérébral / crise cardiaque récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Naïf de traitement
15 patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-VEGF pour la nAMD.
Les patients recevront le même traitement que s'ils ne faisaient pas partie du projet
Autres noms:
  • Aflibercept, Bévacizumab, Ranibizumab
Traitement en cours
15 patients déjà sous traitement anti-VEGF pour nAMD.
Les patients recevront le même traitement que s'ils ne faisaient pas partie du projet
Autres noms:
  • Aflibercept, Bévacizumab, Ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements néovasculaires au cours d'une rechute de nAMD évalués par l'utilisation de la tomographie par cohérence optique Angiographie
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
Les images recueillies à partir de l'imagerie OCTA seront collectées et le phénotype des vaisseaux sera comparé entre les différentes étapes de traitement pour identifier comment les vaisseaux se développent au fil du temps. Les attributs qui seront mesurés sont l'épaisseur des vaisseaux nourriciers et pour évaluer si de nouveaux vaisseaux se développent "de novo" ou en utilisant d'anciens trajets de vaisseaux. Les enquêteurs ont l'intention de décrire ces résultats et il n'y a pas de mesures métriques prévues. Ce résultat est considéré comme un résultat descriptif et qualitatif.
12 mois après l'inclusion des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'épaisseur de la choroïde chez les patients nAMD sous traitement anti-VEGF sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse (échelle métrique) dans le logiciel de tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
L'épaisseur choroïdienne sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse dans le logiciel OCTA et l'épaisseur mesurée sera comparée entre les différentes étapes de traitement de la nAMD.
12 mois après l'inclusion des patients
Film lacrymal de patients nAMD à différents stades de traitement à collecter par le test de Schirmers et à analyser biochimiquement plus avant
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
Les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance seront comparés entre les différentes étapes de traitement de la nAMD. Cela sera également comparé aux différents niveaux détectés dans les échantillons de sang effectués aux mêmes moments. Uniquement pour le groupe naïf de traitement.
12 mois après l'inclusion des patients
Des échantillons de sang de patients nAMD à différents stades de traitement seront collectés dans des microtubes et analysés biochimiquement plus avant
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
Les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance seront comparés entre les différentes étapes de traitement de la nAMD. Cela sera également comparé aux différents niveaux détectés dans les échantillons de déchirure effectués aux mêmes moments. Uniquement pour le groupe naïf de traitement.
12 mois après l'inclusion des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement, il n'est pas prévu de partager des données individuelles en dehors du groupe de projet en raison de la confidentialité. Si les enquêteurs voulaient plus tard le faire, de nouvelles demandes auprès des conseils appropriés sont nécessaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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