- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05211804
Mécanismes de revascularisation rétinienne et indicateurs cliniques de la rechute de la DMLA néovasculaire
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie oculaire chronique et progressive et est l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde. La DMLA est désignée sous le nom de type sec ou humide, où le type humide (également appelé DMLA néovasculaire ou nAMD) est un stade ultérieur de la maladie, la néovascularisation et l'œdème rétinien étant les principaux attributs. Cela entraînera généralement une distorsion subaiguë ou une perte de la vision centrale chez les patients. Depuis 2004, les injections oculaires d'anti-VEGF (anti-Vascular Endothelial Growth Factor), une alternative thérapeutique efficace pour la nAMD, provoquent une régression de la néovascularisation et de l'œdème et une amélioration de la vision. Cependant, les injections doivent être répétées, nécessitant généralement 8 injections ou plus au cours de la première année de traitement. Cela peut entraîner à la fois un risque d'effets indésirables graves et une ponction financière importante sur les ressources en soins de santé.
Les patients sous traitement sont à risque de récidive d'œdème rétinien. L'intervalle de temps toléré entre les injections est individuel, et la stratégie de traitement acceptée aujourd'hui est d'augmenter progressivement, par étapes, l'intervalle entre les injections. Pour certains patients, cette extension est bien tolérée, mais pour de nombreux patients, la rechute des proliférations et l'œdème rétinien se reproduiront. Avec la technologie de pointe OCT-A (tomographie par cohérence optique-angiographie) en combinaison avec la méthode d'examen cliniquement bien établie de l'OCT (tomographie par cohérence optique), le groupe de projet étudiera les changements phénotypiques des vaisseaux et des tissus qui se produisent entre les injections. De plus, les chercheurs mesureront les cytokines, les chimiokines et les facteurs de croissance dans des échantillons de sang et le film lacrymal au cours des différentes étapes du traitement pour voir si un facteur unique est un pronostic de réponse plus faible au traitement ou de rechute.
À court terme, le groupe de projet espère que les connaissances acquises grâce à ce projet pourront conduire à une meilleure compréhension des mécanismes à l'origine des rechutes néovasculaires nAMD et à l'application de ces connaissances au dépistage de routine dans les cliniques. A plus long terme, le groupe de projet espère que l'élucidation des mécanismes physiques et des changements moléculaires permettra de développer de nouvelles thérapies ciblées.
Objectif 1 : caractériser le phénotype des vaisseaux chez les patients atteints de DMLA en rechute et les comparer à ceux sans rechute à l'aide de l'imagerie OCT-A Objectif 2 : étudier l'œdème rétinien et l'épaisseur choroïdienne en corrélation avec les modifications néovasculaires de la nAMD en rechute et facteurs de croissance du film lacrymal avant et pendant le traitement par anti-VEGF pour la nAMD
Notre hypothèse principale étant : la rechute de la DMLA chez les patients se produit principalement par la reconfiguration et la vasodilatation des vaisseaux persistants non régressés après un traitement anti-VEGF, tandis que les vaisseaux complètement régressés restent dormants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Norvège, 4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
- nAMD nouvellement diagnostiquée (groupe 1) ou traitement nAMD depuis au moins 1 an (groupe 2), les deux avec des signes néovasculaires typiques sur OCT-A
- Patients ayant une distance de déplacement acceptable jusqu'à l'hôpital
- Patients acceptant de faire partie de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres maladies maculaires non DMLA
- Un équivalent sphérique de -6 dioptries ou moins
- Opacité de l'axe visuel; Modifications de la cornée, de la chambre antérieure, du cristallin ou de la cavité vitréenne provoquant des artefacts d'acquisition d'image
- Patients incapables d'assister à des contrôles supplémentaires en raison de leur âge, de maladies ou d'autres facteurs
- Contre-indications de la thérapie par injection intraoculaire ; Infection oculaire ou périoculaire active, inflammation intraoculaire active et grave, hypersensibilité au médicament ou accident vasculaire cérébral / crise cardiaque récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Naïf de traitement
15 patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-VEGF pour la nAMD.
|
Les patients recevront le même traitement que s'ils ne faisaient pas partie du projet
Autres noms:
|
|
Traitement en cours
15 patients déjà sous traitement anti-VEGF pour nAMD.
|
Les patients recevront le même traitement que s'ils ne faisaient pas partie du projet
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements néovasculaires au cours d'une rechute de nAMD évalués par l'utilisation de la tomographie par cohérence optique Angiographie
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
|
Les images recueillies à partir de l'imagerie OCTA seront collectées et le phénotype des vaisseaux sera comparé entre les différentes étapes de traitement pour identifier comment les vaisseaux se développent au fil du temps.
Les attributs qui seront mesurés sont l'épaisseur des vaisseaux nourriciers et pour évaluer si de nouveaux vaisseaux se développent "de novo" ou en utilisant d'anciens trajets de vaisseaux.
Les enquêteurs ont l'intention de décrire ces résultats et il n'y a pas de mesures métriques prévues.
Ce résultat est considéré comme un résultat descriptif et qualitatif.
|
12 mois après l'inclusion des patients
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'épaisseur de la choroïde chez les patients nAMD sous traitement anti-VEGF sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse (échelle métrique) dans le logiciel de tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
|
L'épaisseur choroïdienne sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse dans le logiciel OCTA et l'épaisseur mesurée sera comparée entre les différentes étapes de traitement de la nAMD.
|
12 mois après l'inclusion des patients
|
|
Film lacrymal de patients nAMD à différents stades de traitement à collecter par le test de Schirmers et à analyser biochimiquement plus avant
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
|
Les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance seront comparés entre les différentes étapes de traitement de la nAMD.
Cela sera également comparé aux différents niveaux détectés dans les échantillons de sang effectués aux mêmes moments.
Uniquement pour le groupe naïf de traitement.
|
12 mois après l'inclusion des patients
|
|
Des échantillons de sang de patients nAMD à différents stades de traitement seront collectés dans des microtubes et analysés biochimiquement plus avant
Délai: 12 mois après l'inclusion des patients
|
Les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance seront comparés entre les différentes étapes de traitement de la nAMD.
Cela sera également comparé aux différents niveaux détectés dans les échantillons de déchirure effectués aux mêmes moments.
Uniquement pour le groupe naïf de traitement.
|
12 mois après l'inclusion des patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Tomographie par cohérence optique
- dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
- dégénérescence maculaire liée à l'âge
- dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Angiographie par tomographie par cohérence optique
- dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
- dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
- dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
- anti facteur de croissance endothélial vasculaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-06505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire humide
-
Innovative MedicalComplétéÉpaississement de la maculaÉtats-Unis
-
The University of QueenslandRetiré
-
Osias Francisco de SouzaInconnueDégénérescence de la macula et du pôle postérieurBrésil
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalNorthwell HealthRetiréDystrophie Patronale de la MaculaÉtats-Unis
-
Benha UniversityRecrutementDégénérescence de la macula jauneEmirats Arabes Unis
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central Polyclinic of Internal Affairs of UkraineInconnueStries angioïdes de la maculaUkraine
-
Central Hospital, Nancy, FranceInconnue
-
Hanyang UniversityComplétéAnomalie de la maculaCorée, République de
-
National Taiwan University HospitalInconnue
-
Aviceda Therapeutics, Inc.Actif, ne recrute pasDégénérescence maculaire | Atrophie géographique de la maculaÉtats-Unis
Essais cliniques sur Médicaments ophtalmiques
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRecrutementTumeurs solides avancées | Tumeur avancée ou métastatique de mutant kras dans un adénocarcinome pancréatique | Tumeur avancée ou métastatique de mutant kras dans le cancer colorectal | Tumeur avancée ou métastatique de mutant kras dans un cancer du poumon non à petite cellule | Tumeur...États-Unis, Royaume-Uni, Canada
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Pas encore de recrutement
-
MedtronicActif, ne recrute pasFistule | Fistule artério-veineuse | Sténose de la fistule artério-veineuse | Occlusion de la fistule artério-veineuseÉtats-Unis
-
Peking UniversityPas encore de recrutement
-
Neuroventi Inc.RecrutementTrouble du spectre autistique (TSACorée, République de
-
SK Bioscience Co., Ltd.RecrutementParticipants en bonne santé | SarbecovirusAustralie
-
Stefan LakämperPsychiatric University Hospital, Zurich; Swiss Federal Institute of Technology...RecrutementTDAH | Performances du simulateur de conduite | Comportement de conduite | TDAH - Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité | Capacité de conduiteSuisse
-
University of CatanzaroComplété
-
C. R. BardComplétéMalaise de l'artère périphériqueÉtats-Unis, Allemagne, Belgique, L'Autriche, Suisse
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers OrganizationComplétéCirrhose biliaire primitiveÉtats-Unis