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Pyronaridine dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et la leucémie aiguë myéloïde (LAM)

23 novembre 2022 mis à jour par: Armaceutica, Inc.

Un essai clinique de phase 2a, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pyronaridine en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et de leucémie aiguë myéloïde

Un essai clinique de phase 2a sur jusqu'à n = 200 sujets masculins et féminins de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL). Les sujets sont randomisés selon un rapport d'environ 1:1 pour recevoir un traitement standard plus soit de la pyronaridine (PND) soit un placebo. Les paramètres de qualité de vie sont mesurés. Les visites comprennent des examens physiques et des prises de sang pour une numération globulaire complète avec différentiel (CBC) et un panel métabolique complet (CMP). La survie des sujets est suivie au cours de la 2e année.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal est la différence de durée de survie en jours entre le bras de l'étude recevant la pyronaridine et le bras de l'étude recevant le placebo, mesurée à partir de la date du premier diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Les objectifs secondaires sont les différences entre les bras d'étude actif et placebo en termes de qualité de vie, de valeurs des données de laboratoire et d'innocuité et de tolérabilité des traitements.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Sénégal
    • Dakar
      • Guediawaye GOL SUD, Dakar, Sénégal, B P 19 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir un diagnostic dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM). Si le médecin est un médecin tiers, le site d'étude doit obtenir les dossiers médicaux du sujet auprès de la clinique où le premier diagnostic a été posé.
  2. Les sujets doivent suivre un traitement standard pour la LAL ou la LAM. La thérapie standard de soins peut être initiée au moment de l'entrée à l'étude.
  3. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et être de sexe masculin ou féminin.
  4. Les sujets doivent peser entre 40 kg et 90 kg au moment de l'entrée dans l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ou d'abstinence) au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et au moins 30 jours après la fin de l'administration du médicament. Les femmes en âge de procréer doivent accepter les tests de grossesse pendant la durée de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, le sujet de l'étude doit en informer immédiatement son investigateur.
  6. Les hommes doivent accepter de toujours utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de l'administration du médicament.
  7. Les sujets doivent avoir la capacité d'avaler des capsules de gélatine de taille "0".
  8. Le sujet doit être prêt à accepter et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  9. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de paludisme.
  2. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  3. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  4. Sujets présentant une infection active cliniquement significative ou une maladie non contrôlée, à l'exception de la LAL ou de la LAM.
  5. Sujets présentant des signes d'infection chronique par l'hépatite B (VHB).
  6. Sujets présentant des signes ou des antécédents d'infection par l'hépatite C (VHC).
  7. Sujets ayant une malignité antérieure ou concomitante (le carcinome basocellulaire et le cancer épidermoïde de la peau sont autorisés).
  8. Sujets présentant des signes d'une autre maladie ou de tout problème médical ou psychiatrique concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, les mettrait en danger.
  9. Sujets présentant une hypersensibilité connue au tétraphosphate de pyronaridine ou à des composés de composition chimique similaire, ou à la cellulose microcristalline (MCC) l'agent placebo.
  10. Sujets qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement standard plus pyronaridine
Médicament: Tétraphosphate de pyronaridine
Par gélules orales.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Traitement standard plus placebo
Médicament: Tétraphosphate de pyronaridine
Par gélules orales.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des durées de survie à 1 an
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal est la variation de la durée de survie en jours entre le bras de l'étude recevant la pyronaridine et le bras de l'étude recevant le placebo, mesurée à partir de la date du premier diagnostic connu de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dans les 60 jours suivant l'heure d'entrée aux études.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Armaceutica, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ifakara Health Research and Development Centre
Uganda Cancer Institute
African Center for Cancer Research and End of Life Care (ACREOL), Rwanda
Dalal Jamm Hospital, Dakar, Senegal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PND7351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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