Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиронаридин при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) и остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)

23 ноября 2022 г. обновлено: Armaceutica, Inc.

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности пиронаридина в качестве дополнительной терапии у взрослых с острым лимфобластным лейкозом и острым миелоидным лейкозом

Клиническое исследование фазы 2а с участием до 200 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ). Субъектов рандомизируют примерно в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения плюс пиронаридин (PND) или плацебо. Измеряются параметры качества жизни. Посещения включают медицинский осмотр и забор крови для полного анализа крови с дифференциальным анализом (CBC) и полной метаболической панелью (CMP). Выживание испытуемых отслеживается на втором году обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичной целью является разница в продолжительности выживания в днях между группой исследования, получающей пиронаридин, и группой исследования, получающей плацебо, измеренной с даты первого диагноза острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Второстепенными целями являются различия между группами активного и плацебо-исследования в качестве жизни, значениях лабораторных данных, а также в безопасности и переносимости лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ernest T Armstrong, MBA
  • Номер телефона: 1(949)677-6001
  • Электронная почта: ernest@armaceutica.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Posey-Sariñana, CCRC
  • Номер телефона: 1(915) 544-2557
  • Электронная почта: catposey@westernskymed.com

Места учебы

  • Сенегал
    • Dakar
      • Guediawaye GOL SUD, Dakar, Сенегал, B P 19 001
        • Рекрутинг
        • Dalal Jamm Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь диагноз в течение 60 дней с момента включения в исследование острого лимфобластного лейкоза (ALL) или острого миелоидного лейкоза (AML). Если врач является сторонним врачом, то исследовательский центр должен получить медицинские записи субъекта из клиники, где был поставлен первый диагноз.
  2. Субъекты должны проходить стандартную терапию для лечения ОЛЛ или ОМЛ. Стандартная лечебная терапия может быть начата во время включения в исследование.
  3. Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, мужчинами или женщинами.
  4. Субъекты должны весить от 40 кг до 90 кг на момент начала исследования.
  5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) не менее чем за 14 дней до включения в исследование, на время участия в исследовании и не менее чем через 30 дней после завершения приема препарата. Женщины детородного возраста должны согласиться на тесты на беременность на время исследования. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, субъект исследования должен немедленно сообщить об этом своему исследователю.
  6. Мужчины должны согласиться всегда использовать презерватив во время полового акта в течение всего периода участия в исследовании и не менее 30 дней после завершения приема препарата.
  7. Субъекты должны иметь возможность проглатывать желатиновые капсулы размера "0".
  8. Субъект должен быть готов согласиться и соблюдать все требования исследования.
  9. Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с малярией.
  2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  3. Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 30 дней до включения в исследование.
  4. Субъекты с активной клинически значимой инфекцией или неконтролируемым заболеванием, за исключением ОЛЛ или ОМЛ.
  5. Субъекты с признаками хронического гепатита В (ВГВ).
  6. Субъекты с признаками или историей инфекции гепатита С (ВГС).
  7. Субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак кожи допускаются).
  8. Субъекты с признаками другого заболевания или любой сопутствующей медицинской или психиатрической проблемы, которые, по мнению исследователя, подвергают их риску.
  9. Субъекты с известной гиперчувствительностью к пиронаридинтетрафосфату или соединениям аналогичного химического состава или к микрокристаллической целлюлозе (МКЦ) и плацебо.
  10. Субъекты, получающие какие-либо другие исследуемые агенты или получавшие какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное лечение плюс пиронаридин
Лекарство: Пиронаридинтетрафосфат
Через пероральные капсулы.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения плюс плацебо
Лекарство: Пиронаридинтетрафосфат
Через пероральные капсулы.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности жизни до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является изменение продолжительности жизни в днях между группой исследования, получающей пиронаридин, и группой исследования, получающей плацебо, измеренное с даты первого известного диагноза острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в течение 60 дней после время поступления на учебу.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Armaceutica, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ifakara Health Research and Development Centre
Uganda Cancer Institute
African Center for Cancer Research and End of Life Care (ACREOL), Rwanda
Dalal Jamm Hospital, Dakar, Senegal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PND7351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками