Pyronaridine dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et la leucémie aiguë myéloïde (LAM)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir un diagnostic dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM). Si le médecin est un médecin tiers, le site d'étude doit obtenir les dossiers médicaux du sujet auprès de la clinique où le premier diagnostic a été posé.
2. Les sujets doivent suivre un traitement standard pour la LAL ou la LAM. La thérapie standard de soins peut être initiée au moment de l'entrée à l'étude.
3. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et être de sexe masculin ou féminin.
4. Les sujets doivent peser entre 40 kg et 90 kg au moment de l'entrée dans l'étude.
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ou d'abstinence) au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et au moins 30 jours après la fin de l'administration du médicament. Les femmes en âge de procréer doivent accepter les tests de grossesse pendant la durée de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, le sujet de l'étude doit en informer immédiatement son investigateur.
6. Les hommes doivent accepter de toujours utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de l'administration du médicament.
7. Les sujets doivent avoir la capacité d'avaler des capsules de gélatine de taille "0".
8. Le sujet doit être prêt à accepter et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
9. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de paludisme.
2. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
3. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
4. Sujets présentant une infection active cliniquement significative ou une maladie non contrôlée, à l'exception de la LAL ou de la LAM.
5. Sujets présentant des signes d'infection chronique par l'hépatite B (VHB).
6. Sujets présentant des signes ou des antécédents d'infection par l'hépatite C (VHC).
7. Sujets ayant une malignité antérieure ou concomitante (le carcinome basocellulaire et le cancer épidermoïde de la peau sont autorisés).
8. Sujets présentant des signes d'une autre maladie ou de tout problème médical ou psychiatrique concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, les mettrait en danger.
9. Sujets présentant une hypersensibilité connue au tétraphosphate de pyronaridine ou à des composés de composition chimique similaire, ou à la cellulose microcristalline (MCC) l'agent placebo.
10. Sujets qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.