Pironaridina en leucemia linfoblástica aguda (LLA) y leucemia mieloide aguda (LMA)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener un diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio. Si el médico es un médico externo, el sitio de estudio debe obtener los registros médicos del sujeto de la clínica donde se realizó el primer diagnóstico.
2. Los sujetos deben estar en terapia de atención estándar para ALL o AML. La terapia estándar de atención puede iniciarse en el momento del ingreso al estudio.
3. Los sujetos deben tener 18 años de edad o más, y ser hombre o mujer.
4. Los sujetos deben pesar entre 40 kg y 90 kg al momento de ingresar al estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) al menos 14 días antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y al menos 30 días después de finalizar la administración del fármaco. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, el sujeto del estudio debe informar a su investigador de inmediato.
6. Los hombres deben aceptar usar siempre un condón durante las relaciones sexuales durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la finalización de la administración del fármaco.
7. Los sujetos deben tener la capacidad de tragar cápsulas de gelatina de tamaño "0".
8. El sujeto debe estar dispuesto a aceptar y cumplir con todos los requisitos del estudio.
9. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con paludismo.
2. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
3. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
4. Sujetos con infección activa clínicamente significativa o enfermedad no controlada, excepto ALL o AML.
5. Sujetos con evidencia de infección crónica por hepatitis B (VHB).
6. Sujetos con evidencia o antecedentes de infección por hepatitis C (VHC).
7. Sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente (se permiten el carcinoma de células basales y el cáncer de piel de células escamosas).
8. Sujetos con evidencia de otra enfermedad o cualquier problema médico o psiquiátrico concomitante que, en opinión del investigador, los pondría en riesgo.
9. Sujetos con hipersensibilidad conocida al tetrafosfato de pironaridina o compuestos de composición química similar, o a la celulosa microcristalina (MCC), el agente placebo.
10. Sujetos que estén recibiendo otros agentes en investigación o que hayan recibido algún medicamento en investigación en los últimos 30 días.