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Perfusion de probiotiques coloscopiques pour les maladies gastro-intestinales fonctionnelles (CPIFGD)

2 août 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valeur de la perfusion de probiotiques coloscopiques chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale fonctionnelle : une étude prospective randomisée contrôlée

Le but de ce projet est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'implantation de probiotiques par perfusion lors d'une coloscopie dans le traitement de la constipation fonctionnelle et du syndrome du côlon irritable. L'étude est une étude de cohorte monocentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée. Les enquêteurs prévoient de recruter 80 patients souffrant de constipation fonctionnelle et 80 patients atteints du syndrome du côlon irritable. Les investigateurs randomiseront les sujets inclus dans l'étude. Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et une seule perfusion de probiotiques par coloscopie. Le groupe témoin reçoit un traitement de base et une seule injection de solution saline normale par coloscopie. Les enquêteurs suivront les patients pendant 8 à 12 semaines. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de la seule perfusion coloscopique de probiotiques chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle et de syndrome du côlon irritable. Le critère d'évaluation secondaire est l'innocuité de la perfusion unique de probiotiques par voie coloscopique chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle et de syndrome du côlon irritable. D'autres objectifs exploratoires incluent les altérations des indicateurs cliniques, du microbiote fécal et des métabolites du microbiote intestinal dans les matières fécales et le sérum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yun Feng, M.D.
  • Numéro de téléphone: 0086-029-85323920
  • E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une coloscopie
  • Répondre aux critères de diagnostic de Rome IV pour la constipation fonctionnelle ou le syndrome du côlon irritable
  • Participez volontairement à cette étude clinique et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de chirurgie intestinale
  • Antécédents de maladie grave du foie et des reins
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
  • Antécédents de maladies neuropsychiatriques
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  • Allergique à tous les ingrédients du comprimé de bactéries vivantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bifidobacterium et Lactobacillus combinés vivants
Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et une seule perfusion de solution combinée de Bifidobacterium et de Lactobacillus par coloscopie.
Médicament: Bifidobacterium et Lactobacillus combinés vivants
Les enquêteurs administrent aux patients une perfusion de solution Live Combined Bifidobacterium et Lactobacillus au cours de leur examen de coloscopie pour une seule fois dans le groupe Live Combined Bifidobacterium et Lactobacillus.
Autres noms:
  • Perfusion de solution vivante combinée de Bifidobacterium et de Lactobacillus par coloscopie
Médicament: Traitement de base
Les enquêteurs donnent aux patients un traitement général et un traitement médicamenteux, y compris des comprimés oraux combinés de Bifidobacterium et de Lactobacillus comme traitement de base.
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin reçoit un traitement de base et une seule injection de solution saline normale par coloscopie.
Médicament: Traitement de base
Les enquêteurs donnent aux patients un traitement général et un traitement médicamenteux, y compris des comprimés oraux combinés de Bifidobacterium et de Lactobacillus comme traitement de base.
Médicament: Solution saline normale
Les enquêteurs donnent aux patients une solution saline normale comme infusion de placebo au cours de leur examen de coloscopie pour une seule fois dans le groupe témoin.
Autres noms:
  • Solution saline normale en perfusion placebo par coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients efficaces souffrant de constipation fonctionnelle et de patients atteints du syndrome du côlon irritable
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
L'efficacité du syndrome du côlon irritable est évaluée par des échelles liées à la texture des selles et à l'inconfort abdominal, notamment l'IBS-SSS, le score BSS, l'IBS-QOL, l'HADS et le nombre de selles par jour pendant 12 semaines après le début du traitement. L'efficacité de la constipation fonctionnelle est évaluée par la fréquence de défécation hebdomadaire, la défécation complète spontanée et des échelles telles que le score de constipation de Wexner, le score BSS et le PAC-QOL dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
8 à 12 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
L'innocuité d'une perfusion de probiotiques coloscopique unique a été évaluée par l'incidence des événements indésirables liés à la perfusion de probiotiques coloscopiques pendant le traitement et 8 à 12 semaines après le traitement.
8 à 12 semaines après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote fécal
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
Détection d'ARNr 16S de la flore intestinale fécale.
8 à 12 semaines après le début du traitement.
Métabolites du microbiote intestinal
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
Détection des métabolites du microbiote intestinal dans le sang et les matières fécales par HPLC-MS/MS.
8 à 12 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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