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Infusione colonscopica di probiotici per malattie gastrointestinali funzionali (CPIFGD)

2 agosto 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valore dell'infusione colonscopica di probiotici in pazienti con malattia gastrointestinale funzionale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo progetto è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di probiotici attraverso l'infusione durante la colonscopia nel trattamento della stitichezza funzionale e della sindrome dell'intestino irritabile. Lo studio è uno studio di coorte monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato. Gli investigatori prevedono di arruolare 80 pazienti con costipazione funzionale e 80 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Gli investigatori randomizzeranno i soggetti dello studio inclusi. Il gruppo sperimentale riceve un trattamento di base e una singola infusione di probiotici attraverso la colonscopia. Il gruppo di controllo riceve un trattamento di base e una singola iniezione di soluzione fisiologica attraverso la colonscopia. Gli investigatori seguiranno i pazienti per 8-12 settimane. L'endpoint primario è l'efficacia della singola infusione colonscopica di probiotici nei pazienti con costipazione funzionale e sindrome dell'intestino irritabile. L'endpoint secondario è la sicurezza della singola infusione colonscopica di probiotici nei pazienti con costipazione funzionale e sindrome dell'intestino irritabile. Altri obiettivi esplorativi includono le alterazioni degli indicatori clinici, del microbiota fecale e dei metaboliti del microbiota intestinale nelle feci e nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia
  • Soddisfa i criteri diagnostici di Roma IV per costipazione funzionale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di probiotici o antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Storia della chirurgia intestinale
  • Storia di gravi malattie epatiche e renali
  • Storia delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Storia delle malattie neuropsichiatriche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergico a qualsiasi ingrediente della compressa di batteri vivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bifidobacterium e Lactobacillus combinati vivi
Il gruppo sperimentale riceve un trattamento di base e una singola infusione di soluzione di Bifidobacterium e Lactobacillus combinati vivi tramite colonscopia.
Droga: Bifidobacterium e Lactobacillus combinati vivi
Gli investigatori danno ai pazienti l'infusione di una soluzione di Bifidobacterium e Lactobacillus combinata dal vivo durante l'esame colonscopico per una sola volta nel gruppo Bifidobacterium e Lactobacillus combinati dal vivo.
Altri nomi:
  • Infusione combinata di soluzione di Bifidobacterium e Lactobacillus dal vivo tramite colonscopia
Droga: Trattamento di base
Gli investigatori forniscono ai pazienti un trattamento generale e un trattamento farmacologico, comprese le compresse orali di Bifidobacterium combinato vivo e Lactobacillus come trattamento di base.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un trattamento di base e una singola iniezione di soluzione fisiologica attraverso la colonscopia.
Droga: Trattamento di base
Gli investigatori forniscono ai pazienti un trattamento generale e un trattamento farmacologico, comprese le compresse orali di Bifidobacterium combinato vivo e Lactobacillus come trattamento di base.
Droga: Soluzione salina normale
Gli investigatori danno ai pazienti soluzione salina normale come infusione di placebo durante il loro esame di colonscopia per una sola volta nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale come infusione di placebo attraverso la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti efficaci con costipazione funzionale e pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'efficacia della sindrome dell'intestino irritabile viene valutata in base alla consistenza delle feci e alle scale correlate al disagio addominale, tra cui IBS-SSS, punteggio BSS, IBS-QOL, HADS e numero di movimenti intestinali al giorno nelle 12 settimane successive all'inizio del trattamento. L'efficacia della costipazione funzionale viene valutata in base alla frequenza della defecazione settimanale, al movimento intestinale completo spontaneo e a scale come il punteggio di costipazione di Wexner, il punteggio BSS e PAC-QOL in 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La sicurezza della singola infusione colonscopica di probiotici è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati all'infusione colonscopica di probiotici durante il trattamento e 8-12 settimane dopo il trattamento.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Rilevamento dell'rRNA 16S della flora intestinale fecale.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Metaboliti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Rilevamento dei metaboliti del microbiota intestinale nel sangue e nelle feci mediante HPLC-MS/MS.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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