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Infusión colonoscópica de probióticos para enfermedades gastrointestinales funcionales (CPIFGD)

2 de agosto de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valor de la infusión colonoscópica de probióticos en pacientes con enfermedad gastrointestinal funcional: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este proyecto es estudiar la eficacia y seguridad de la implantación de probióticos mediante infusión durante la colonoscopia en el tratamiento del estreñimiento funcional y el síndrome del intestino irritable. El estudio es un estudio de cohorte controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro. Los investigadores planean inscribir a 80 pacientes con estreñimiento funcional y 80 pacientes con síndrome del intestino irritable. Los investigadores aleatorizarán a los sujetos de estudio incluidos. El grupo experimental recibe tratamiento básico y una infusión única de probióticos a través de colonoscopia. El grupo de control recibe tratamiento básico y una sola inyección de solución salina normal a través de colonoscopia. Los investigadores seguirán a los pacientes durante 8 a 12 semanas. El criterio principal de valoración es la eficacia de la infusión única de probióticos colonoscópicos en pacientes con estreñimiento funcional y síndrome del intestino irritable. El criterio de valoración secundario es la seguridad de la infusión única de probióticos colonoscópicos en pacientes con estreñimiento funcional y síndrome del intestino irritable. Otros objetivos exploratorios incluyen las alteraciones en indicadores clínicos, microbiota fecal y metabolitos de microbiota intestinal en heces y suero.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hongxia Li, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-029-85323920
  • Correo electrónico: hongxia1105@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yun Feng, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-029-85323920
  • Correo electrónico: amyyun@xjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Yun Feng
          • Número de teléfono: 0086-029-85323920
          • Correo electrónico: amyyun@xjtu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colonoscopia
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de Roma IV para el estreñimiento funcional o el síndrome del intestino irritable
  • Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Uso de probióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas
  • Historia de la cirugía intestinal
  • Antecedentes de enfermedad hepática y renal grave.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
  • Historia de las enfermedades neuropsiquiátricas
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
  • Alérgico a cualquier ingrediente de la tableta de bacterias vivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos
El grupo experimental recibe tratamiento básico y una infusión única de solución de Bifidobacterium y Lactobacillus Combinados Vivos a través de colonoscopia.
Droga: Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos
Los investigadores administran a los pacientes una infusión de solución de Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos durante su examen de colonoscopia por una sola vez en el grupo de Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos.
Otros nombres:
  • Infusión de solución viva combinada de Bifidobacterium y Lactobacillus mediante colonoscopia
Droga: Tratamiento básico
Los investigadores brindan a los pacientes tratamiento general y tratamiento farmacológico, incluidas tabletas orales de Bifidobacterium y Lactobacillus Live Combined como tratamiento básico.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibe tratamiento básico y una sola inyección de solución salina normal a través de colonoscopia.
Droga: Tratamiento básico
Los investigadores brindan a los pacientes tratamiento general y tratamiento farmacológico, incluidas tabletas orales de Bifidobacterium y Lactobacillus Live Combined como tratamiento básico.
Droga: Solución salina normal
Los investigadores dan a los pacientes solución salina normal como una infusión de placebo durante su examen de colonoscopia por una sola vez en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Solución salina normal como infusión de placebo a través de colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes efectivos con estreñimiento funcional y pacientes con síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
La eficacia del síndrome del intestino irritable se evalúa mediante escalas relacionadas con la textura de las heces y el malestar abdominal, que incluyen IBS-SSS, puntuación BSS, IBS-QOL, HADS y número de deposiciones por día en 12 semanas después del inicio del tratamiento. La eficacia del estreñimiento funcional se evalúa mediante la frecuencia de defecación semanal, el movimiento intestinal completo espontáneo y escalas como la puntuación de estreñimiento de Wexner, la puntuación BSS y el PAC-QOL en 8 semanas después del inicio del tratamiento.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
La seguridad de la infusión de probióticos colonoscópica única se evaluó por la incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión de probióticos colonoscópica durante el tratamiento y 8-12 semanas después del tratamiento.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
Detección de 16S rRNA de flora intestinal fecal.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
Metabolitos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
Detección de metabolitos de microbiota intestinal en sangre y heces por HPLC-MS/MS.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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