Perfusion de probiotiques coloscopiques pour les maladies gastro-intestinales fonctionnelles (CPIFGD)
2 août 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Valeur de la perfusion de probiotiques coloscopiques chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale fonctionnelle : une étude prospective randomisée contrôlée
Le but de ce projet est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'implantation de probiotiques par perfusion lors d'une coloscopie dans le traitement de la constipation fonctionnelle et du syndrome du côlon irritable.
L'étude est une étude de cohorte monocentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée.
Les enquêteurs prévoient de recruter 80 patients souffrant de constipation fonctionnelle et 80 patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Les investigateurs randomiseront les sujets inclus dans l'étude.
Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et une seule perfusion de probiotiques par coloscopie.
Le groupe témoin reçoit un traitement de base et une seule injection de solution saline normale par coloscopie.
Les enquêteurs suivront les patients pendant 8 à 12 semaines.
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de la seule perfusion coloscopique de probiotiques chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle et de syndrome du côlon irritable.
Le critère d'évaluation secondaire est l'innocuité de la perfusion unique de probiotiques par voie coloscopique chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle et de syndrome du côlon irritable.
D'autres objectifs exploratoires incluent les altérations des indicateurs cliniques, du microbiote fécal et des métabolites du microbiote intestinal dans les matières fécales et le sérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongxia Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323920
- E-mail: hongxia1105@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yun Feng, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323920
- E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Yun Feng
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323920
- E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie
- Répondre aux critères de diagnostic de Rome IV pour la constipation fonctionnelle ou le syndrome du côlon irritable
- Participez volontairement à cette étude clinique et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de chirurgie intestinale
- Antécédents de maladie grave du foie et des reins
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
- Antécédents de maladies neuropsychiatriques
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Allergique à tous les ingrédients du comprimé de bactéries vivantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bifidobacterium et Lactobacillus combinés vivants
Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et une seule perfusion de solution combinée de Bifidobacterium et de Lactobacillus par coloscopie.
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Les enquêteurs administrent aux patients une perfusion de solution Live Combined Bifidobacterium et Lactobacillus au cours de leur examen de coloscopie pour une seule fois dans le groupe Live Combined Bifidobacterium et Lactobacillus.
Autres noms:
Les enquêteurs donnent aux patients un traitement général et un traitement médicamenteux, y compris des comprimés oraux combinés de Bifidobacterium et de Lactobacillus comme traitement de base.
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Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin reçoit un traitement de base et une seule injection de solution saline normale par coloscopie.
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Les enquêteurs donnent aux patients un traitement général et un traitement médicamenteux, y compris des comprimés oraux combinés de Bifidobacterium et de Lactobacillus comme traitement de base.
Les enquêteurs donnent aux patients une solution saline normale comme infusion de placebo au cours de leur examen de coloscopie pour une seule fois dans le groupe témoin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients efficaces souffrant de constipation fonctionnelle et de patients atteints du syndrome du côlon irritable
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
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L'efficacité du syndrome du côlon irritable est évaluée par des échelles liées à la texture des selles et à l'inconfort abdominal, notamment l'IBS-SSS, le score BSS, l'IBS-QOL, l'HADS et le nombre de selles par jour pendant 12 semaines après le début du traitement.
L'efficacité de la constipation fonctionnelle est évaluée par la fréquence de défécation hebdomadaire, la défécation complète spontanée et des échelles telles que le score de constipation de Wexner, le score BSS et le PAC-QOL dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
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8 à 12 semaines après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
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L'innocuité d'une perfusion de probiotiques coloscopique unique a été évaluée par l'incidence des événements indésirables liés à la perfusion de probiotiques coloscopiques pendant le traitement et 8 à 12 semaines après le traitement.
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8 à 12 semaines après le début du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote fécal
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
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Détection d'ARNr 16S de la flore intestinale fécale.
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8 à 12 semaines après le début du traitement.
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Métabolites du microbiote intestinal
Délai: 8 à 12 semaines après le début du traitement.
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Détection des métabolites du microbiote intestinal dans le sang et les matières fécales par HPLC-MS/MS.
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8 à 12 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
9 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSK-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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