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UNE ÉTUDE DE COHORTE POUR ÉVALUER L'IMMUNOGÉNICITÉ DES ENFANTS CHINOIS AU MOMENT DU DIAGNOSTIC CLINIQUE DE PNEUMONIE

1 décembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE COHORTE POUR ÉVALUER L'IMMUNOGÉNICITÉ DES ENFANTS ÂGÉS DE 5 MOIS À ≤ 60 MOIS AU MOMENT DU DIAGNOSTIC CLINIQUE DE PNEUMONIE

Il s'agit d'une étude PAC après le lancement du PCV13 en Chine. Sur la base des recommandations de l'Agence chinoise, Pfizer a été tenu de mener une étude descriptive d'immunogénicité pour mesurer les niveaux d'anticorps au moment de l'apparition de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215003
        • Children's Hospital Of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le(s) parent(s)/tuteur légal a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Sujets dont le soignant est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Un diagnostic de pneumonie clinique selon la norme de soins SCH.
  4. 5 mois à ≤ 60 mois au moment du consentement.
  5. L'historique de vaccination (c'est-à-dire le carnet de vaccins ou l'image du carnet de vaccins) est disponible pour confirmation.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrisson ou enfant membre de la famille de :

    • Les membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude ;
    • Les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur ;
    • Employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  2. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, au jugement du investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
  3. La prise de sang est contre-indiquée.
  4. Participation antérieure à cette étude dans les 30 jours.
  5. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental. Cela exclut la vaccination antérieure avec 13vPnC conformément aux recommandations approuvées en Chine.
  6. A reçu du sang, des fractions de sang, du plasma ou des immunoglobulines dans les 3 mois suivant le prélèvement sanguin de l'étude.
  7. Pneumonie nosocomiale (c.-à-d. apparition > 48 heures après l'hospitalisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe PCV13 et groupe non PCV13
Cette étude prévoit de recruter les jeunes patients qui ont ou non reçu le vaccin PCV13 avant le début de l'étude
Biologique: Étude PCV13 PAC
Tester la concentration moyenne géométrique d'IgG spécifique au sérotype (GMC) et les titres moyens géométriques de MOPA (GMT) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés au moment du diagnostic de pneumonie clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G antipneumococcique (IgG) par cohorte
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les concentrations sériques d'IgG anticapsulaires ont été déterminées par test immuno-enzymatique (ELISA) pour chacun des 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F). ) chez tous les participants avec un échantillon de sang prélevé.
Jour 1
Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire multiplex pneumococcique (MOPA) par cohorte
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les taux sériques de MOPA pour chacun des 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés chez tous les participants de la cohorte 13vPnC présentant un volume sanguin adéquat. . Dans la cohorte non-13vPnC, un échantillon de participants présentant un volume sanguin adéquat a été sélectionné, pour être égal au nombre de la cohorte 13vPnC incluse pour les tests MOPA. Le titre a été exprimé comme l’inverse de la dilution sérique la plus élevée.
Jour 1
GMC des IgG antipneumococciques par cohorte et statut de transport du type de vaccin (VT) - Analyse de sous-groupe
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les concentrations sériques d'IgG anticapsulaires ont été déterminées par ELISA pour chacun des 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) chez tous les participants ayant un échantillon collecté. échantillon de sang. Pour chaque cohorte, les participants ont été répartis en 2 sous-groupes : participant chez lequel une souche 13vPnC VT avait été isolée des voies respiratoires et participant chez qui une souche 13vPnC VT n'avait pas été isolée des voies respiratoires (porteur VT versus sans porteur VT). .
Jour 1
MGT du pneumocoque MOPA par cohorte et statut de portage VT - Analyse de sous-groupe
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les taux sériques de MOPA pour chacun des 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés chez tous les participants de la cohorte 13vPnC présentant un volume sanguin adéquat. . Dans la cohorte non-13vPnC, un échantillon de participants présentant un volume sanguin adéquat a été sélectionné, pour être égal au nombre de la cohorte 13vPnC incluse pour les tests MOPA. Pour chaque cohorte, les participants ont été répartis en 2 sous-groupes : participant chez lequel une souche 13vPnC VT avait été isolée des voies respiratoires et participant chez qui une souche 13vPnC VT n'avait pas été isolée des voies respiratoires (porteur VT versus sans porteur VT). . Le titre a été exprimé comme l’inverse de la dilution sérique la plus élevée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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