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UNE ÉTUDE DE COHORTE POUR ÉVALUER L'IMMUNOGÉNICITÉ DES ENFANTS CHINOIS AU MOMENT DU DIAGNOSTIC CLINIQUE DE PNEUMONIE

1 décembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE COHORTE POUR ÉVALUER L'IMMUNOGÉNICITÉ DES ENFANTS ÂGÉS DE 5 MOIS À ≤ 60 MOIS AU MOMENT DU DIAGNOSTIC CLINIQUE DE PNEUMONIE

Il s'agit d'une étude PAC après le lancement du PCV13 en Chine. Sur la base des recommandations de l'Agence chinoise, Pfizer a été tenu de mener une étude descriptive d'immunogénicité pour mesurer les niveaux d'anticorps au moment de l'apparition de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le(s) parent(s)/tuteur légal a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Sujets dont le soignant est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Un diagnostic de pneumonie clinique selon la norme de soins SCH.
  4. 5 mois à ≤ 60 mois au moment du consentement.
  5. L'historique de vaccination (c'est-à-dire le carnet de vaccins ou l'image du carnet de vaccins) est disponible pour confirmation.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrisson ou enfant membre de la famille de :

    • Les membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude ;
    • Les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur ;
    • Employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  2. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, au jugement du investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
  3. La prise de sang est contre-indiquée.
  4. Participation antérieure à cette étude dans les 30 jours.
  5. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental. Cela exclut la vaccination antérieure avec 13vPnC conformément aux recommandations approuvées en Chine.
  6. A reçu du sang, des fractions de sang, du plasma ou des immunoglobulines dans les 3 mois suivant le prélèvement sanguin de l'étude.
  7. Pneumonie nosocomiale (c.-à-d. apparition > 48 heures après l'hospitalisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe PCV13 et groupe non PCV13
Cette étude prévoit de recruter les jeunes patients qui ont ou non reçu le vaccin PCV13 avant le début de l'étude
Biologique: Étude PCV13 PAC
Tester la concentration moyenne géométrique d'IgG spécifique au sérotype (GMC) et les titres moyens géométriques de MOPA (GMT) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés au moment du diagnostic de pneumonie clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G antipneumococcique (IgG) par cohorte
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les concentrations sériques d'IgG anticapsulaires ont été déterminées par test immuno-enzymatique (ELISA) pour chacun des 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F). ) chez tous les participants avec un échantillon de sang prélevé.
Jour 1
Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire multiplex pneumococcique (MOPA) par cohorte
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les taux sériques de MOPA pour chacun des 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés chez tous les participants de la cohorte 13vPnC présentant un volume sanguin adéquat. . Dans la cohorte non-13vPnC, un échantillon de participants présentant un volume sanguin adéquat a été sélectionné, pour être égal au nombre de la cohorte 13vPnC incluse pour les tests MOPA. Le titre a été exprimé comme l’inverse de la dilution sérique la plus élevée.
Jour 1
GMC des IgG antipneumococciques par cohorte et statut de transport du type de vaccin (VT) - Analyse de sous-groupe
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les concentrations sériques d'IgG anticapsulaires ont été déterminées par ELISA pour chacun des 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) chez tous les participants ayant un échantillon collecté. échantillon de sang. Pour chaque cohorte, les participants ont été répartis en 2 sous-groupes : participant chez lequel une souche 13vPnC VT avait été isolée des voies respiratoires et participant chez qui une souche 13vPnC VT n'avait pas été isolée des voies respiratoires (porteur VT versus sans porteur VT). .
Jour 1
MGT du pneumocoque MOPA par cohorte et statut de portage VT - Analyse de sous-groupe
Délai: Jour 1
Environ 5 ml d'échantillon de sang ont été prélevés dans les 24 heures suivant l'inscription. Le sang doit avoir été prélevé dans des veines périphériques (par exemple, veines des bras, des pieds ou du cuir chevelu). Les taux sériques de MOPA pour chacun des 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés chez tous les participants de la cohorte 13vPnC présentant un volume sanguin adéquat. . Dans la cohorte non-13vPnC, un échantillon de participants présentant un volume sanguin adéquat a été sélectionné, pour être égal au nombre de la cohorte 13vPnC incluse pour les tests MOPA. Pour chaque cohorte, les participants ont été répartis en 2 sous-groupes : participant chez lequel une souche 13vPnC VT avait été isolée des voies respiratoires et participant chez qui une souche 13vPnC VT n'avait pas été isolée des voies respiratoires (porteur VT versus sans porteur VT). . Le titre a été exprimé comme l’inverse de la dilution sérique la plus élevée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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