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Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Immunogenität bei chinesischen Kindern zum Zeitpunkt der Diagnose einer klinischen Lungenentzündung

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Immunogenität bei Kindern im Alter von 5 Monaten bis ≤ 60 Monaten zum Zeitpunkt der Diagnose einer klinischen Lungenentzündung

Dies ist eine PAC-Studie nach der Einführung von PCV13 in China. Auf Empfehlung der chinesischen Behörde musste Pfizer eine deskriptive Immunogenitätsstudie durchführen, um die Antikörperspiegel zum Zeitpunkt des Krankheitsausbruchs zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Probanden, deren Betreuer bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Eine Diagnose einer klinischen Lungenentzündung gemäß SCH-Pflegestandard.
  4. 5 Monate bis ≤60 Monate alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Zur Bestätigung steht die Impfhistorie (z. B. Impfbuch oder Foto des Impfbuchs) zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Säugling oder Kind, das ein Familienmitglied von:

    • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind;
    • Mitarbeiter des Standortpersonals, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden;
    • Pfizer-Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  2. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Ermittler würde das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
  3. Eine Blutentnahme ist kontraindiziert.
  4. Frühere Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 30 Tagen.
  5. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff. Dies schließt eine vorherige Impfung mit 13vPnC gemäß den in China genehmigten Empfehlungen aus.
  6. Erhaltenes Blut, Blutfraktionen, Plasma oder Immunglobuline innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme in der Studie.
  7. Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (d. h. Beginn >48 Stunden nach Krankenhausaufenthalt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PCV13-Gruppe und Nicht-PCV13-Gruppe
In dieser Studie sollen junge Patienten rekrutiert werden, die vor Studienbeginn eine PCV13-Impfung erhalten haben oder nicht
Biologisch: PCV13-PAC-Studie
Zum Testen der serotypspezifischen geometrischen Mittelkonzentration (GMC) von IgG und der geometrischen Mitteltiter (GMT) von MOPA für jeden der Pneumokokken-Serotypen, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer klinischen Lungenentzündung gemessen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) nach Kohorte
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die Serumkonzentrationen von antikapsulärem IgG wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) bestimmt ) bei allen Teilnehmern mit einer entnommenen Blutprobe.
Tag 1
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Pneumokokken-Multiplex-Opsonophagozytose-Aktivität (MOPA) nach Kohorte
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die MOPA-Serumspiegel für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden bei allen Teilnehmern der 13vPnC-Kohorte mit ausreichendem Blutvolumen bestimmt . In der Nicht-13vPnC-Kohorte wurde eine Stichprobe von Teilnehmern mit ausreichendem Blutvolumen ausgewählt, die der Anzahl der für MOPA-Tests einbezogenen 13vPnC-Kohorte entsprach. Der Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt.
Tag 1
GMCs von Pneumokokken-IgG nach Kohorte und Impfstofftyp (VT)-Transportstatus – Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die Serumkonzentrationen von antikapsulärem IgG wurden durch ELISA für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) bei allen Teilnehmern mit einem erfassten Wert bestimmt Blutprobe. Für jede Kohorte wurden die Teilnehmer zwei Untergruppen zugeordnet: Teilnehmer, bei denen ein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war, und Teilnehmer, bei denen kein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war (VT-Träger versus ohne VT-Träger). .
Tag 1
GMTs von Pneumokokken-MOPA nach Kohorten- und VT-Transportstatus – Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die MOPA-Serumspiegel für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden bei allen Teilnehmern der 13vPnC-Kohorte mit ausreichendem Blutvolumen bestimmt . In der Nicht-13vPnC-Kohorte wurde eine Stichprobe von Teilnehmern mit ausreichendem Blutvolumen ausgewählt, die der Anzahl der für MOPA-Tests einbezogenen 13vPnC-Kohorte entsprach. Für jede Kohorte wurden die Teilnehmer zwei Untergruppen zugeordnet: Teilnehmer, bei denen ein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war, und Teilnehmer, bei denen kein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war (VT-Träger versus ohne VT-Träger). . Der Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851196
  • 2022-000845-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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