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UNO STUDIO DI COORTE PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ NEI BAMBINI CINESI AL MOMENTO DELLA DIAGNOSI CLINICA DI PNEUMONIA

1 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ NEI BAMBINI DI ETÀ COMPRESA DA 5 MESI A ≤60 MESI AL MOMENTO DELLA DIAGNOSI DI POLMONIO CLINICO

Questo è uno studio PAC dopo il lancio di PCV13 in Cina. Sulla base delle raccomandazioni dell'agenzia cinese, Pfizer è stato tenuto a condurre uno studio di immunogenicità descrittivo per misurare i livelli di anticorpi al momento dell'insorgenza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il/i genitore/i/tutore legale è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Soggetti il ​​cui caregiver è disposto e in grado di rispettare visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di studio.
  3. Una diagnosi di polmonite clinica secondo lo standard di cura SCH.
  4. 5 mesi a ≤60 mesi di età al momento del consenso.
  5. L'anamnesi delle vaccinazioni (ossia, il libretto dei vaccini o l'immagine del libretto dei vaccini) è disponibile per la conferma.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato o bambino che è un familiare di:

    • Membri del personale del sito dell'investigatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio;
    • Membri del personale del sito altrimenti supervisionati dall'investigatore;
    • Dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  2. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del investigatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  3. Il prelievo di sangue è controindicato.
  4. Precedente partecipazione a questo studio entro 30 giorni.
  5. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale. Ciò esclude la precedente vaccinazione con 13vPnC secondo le raccomandazioni approvate in Cina.
  6. - Ha ricevuto sangue, frazioni del sangue, plasma o immunoglobuline entro 3 mesi dal prelievo del sangue dello studio.
  7. Polmonite acquisita in ospedale (ossia, insorgenza >48 ore dopo il ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo PCV13 e gruppo non PCV13
Questo studio prevede di reclutare quei giovani pazienti che hanno o non hanno ricevuto il vaccino PCV13 prima dell'inizio dello studio
Biologico: Studio PCV13 PAC
Per testare la concentrazione media geometrica di IgG sierotipo-specifica (GMC) e i titoli medi geometrici MOPA (GMT) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati al momento della diagnosi di polmonite clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica per coorte
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). Le concentrazioni sieriche di IgG anticapsulari sono state determinate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F ) in tutti i partecipanti con un campione di sangue raccolto.
Giorno 1
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica multipla pneumococcica (MOPA) per coorte
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). I livelli sierici di MOPA per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati in tutti i partecipanti alla coorte 13vPnC con volume sanguigno adeguato . Nella coorte Non-13vPnC, è stato selezionato un campione di partecipanti con un volume di sangue adeguato, pari al numero della coorte 13vPnC inclusa per il test MOPA. Il titolo è stato espresso come reciproco della più alta diluizione del siero.
Giorno 1
GMC di IgG pneumococciche per coorte e stato di trasporto per tipo di vaccino (VT) - Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). Le concentrazioni sieriche di IgG anticapsulari sono state determinate mediante ELISA per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) in tutti i partecipanti con un test raccolto campione di sangue. Per ciascuna coorte, i partecipanti sono stati assegnati a 2 sottogruppi: partecipante in cui un ceppo di VT 13vPnC era stato isolato dal tratto respiratorio e partecipante da cui un ceppo di VT 13vPnC non era stato isolato dal tratto respiratorio (portatore di VT rispetto senza portatore di VT) .
Giorno 1
GMT del MOPA pneumococcico per coorte e stato di trasporto di VT - Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). I livelli sierici di MOPA per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati in tutti i partecipanti alla coorte 13vPnC con volume sanguigno adeguato . Nella coorte Non-13vPnC, è stato selezionato un campione di partecipanti con un volume di sangue adeguato, pari al numero della coorte 13vPnC inclusa per il test MOPA. Per ciascuna coorte, i partecipanti sono stati assegnati a 2 sottogruppi: partecipante in cui un ceppo di VT 13vPnC era stato isolato dal tratto respiratorio e partecipante da cui un ceppo di VT 13vPnC non era stato isolato dal tratto respiratorio (portatore di VT rispetto senza portatore di VT) . Il titolo è stato espresso come reciproco della più alta diluizione del siero.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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