Évaluation de l'efficacité d'un protocole de prise en charge des signes urinaires fonctionnels féminins (PharmaCyst')
11 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers
Évaluation de l'efficacité de l'application d'un protocole de prise en charge des signes urinaires fonctionnels féminins en pharmacie d'officine française
Chaque année, entre 4 et 6 millions de Français sont concernés par une infection urinaire ; la grande majorité d'entre eux sont des femmes. Bien que le diagnostic d'une infection urinaire non compliquée soit simple à poser, il nécessite une prise en charge médicale rapide pour soulager les symptômes. L'absence d'immédiateté d'un médecin peut ralentir la prise en charge des patients concernés par cette affection, et conduire à une orientation inappropriée des patients vers les services d'urgence.
En raison de leur grande disponibilité, de leur accessibilité et de leur répartition géographique à travers le pays, les pharmaciens sont des professionnels de la santé primaires qui sont régulièrement appelés à répondre aux patients atteints de ce type d'infection.
Un protocole national existe en France, mais il est très difficile à appliquer. L'étude PharmaCyst' vise à évaluer son application dans les pharmacies d'officine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bourgneuf-en-Retz, France, 44580
- Pharmacie du Pays De Retz
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Brûlon, France
- Pharmacie de Brûlon
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Chemazé, France
- Pharmacie Degueille
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Chemillé-Melay, France, 49120
- Pharmacie Nicolleau-Dilé
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Craon, France
- Pharmacie des Halles
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La Ferté-Bernard, France
- Pharmacie de la Place
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Le Mans, France
- Pharmacie de la Pointe
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Le May-sur-Èvre, France
- Pharmacie du Centre
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Mûrs-Erigné, France
- Pharmacie du Louet
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Nozay, France
- Pharmacie des Arcades
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Roézé-sur-Sarthe, France
- Pharmacie Deroche
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Sainte-Anne-sur-Brivet, France
- Pharmacie Llacuna
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Saumur, France
- Pharmacie du Chemin Vert
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Sougé-le-Ganelon, France
- Pharmacie de la Source
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥ 18 ans et
Patient présentant depuis moins de 3 jours des symptômes simples d'infection des voies urinaires :
- Brûlure, douleur à la miction
- Dysurie
- Pollakiurie
- Urgence urinaire
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale
- Patient ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Plus de 3 cystites au cours des 12 derniers mois ;
- Dernière cystite datant de moins de 15 jours ;
- Présence de fièvre ;
- Présence de maux de dos ;
- Présence d'une anomalie fonctionnelle ou organique des voies urinaires (résidu vésical, reflux vésico-urétéral, lithiase, tumeur) ;
- Prurit ou pertes vaginales ;
- Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales diffuses ;
- Facteurs de risque d'infection à entérobactéries résistantes au C3G (grade B) :
- Exposition à un antibiotique (amoxicilline-acide clavulanique, C2G, C3G, Fluoroquinolones) dans les 3 mois précédents ;
- Une infection nosocomiale ou nosocomiale ;
- Antécédents de colonisation ou d'infection par des entérobactéries résistantes au C3G au cours des 3 derniers mois ;
- Un voyage dans un pays étranger au cours des 3 derniers mois dans des zones géographiques à risque connues (notamment le sous-continent indien, l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient et l'Afrique du Nord, le bassin méditerranéen) ;
- Hospitalisation dans les 3 mois;
- Hospitalisation dans les 6 mois pour infection urinaire ;
- Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
- Immunosuppression sévère ou traitements immunosuppresseurs ;
- Contre-indications aux médicaments prévus pour la prise en charge expérimentale (pivmécillinam et fosfomycine) ou association de médicaments non recommandée ;
- Les femmes enceintes (grossesse confirmée ou suspectée), les femmes qui allaitent ou les femmes en travail ;
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Personne sous soins psychiatriques forcés ;
- Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche ;
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ; A- personne incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gestion avec le protocole
Les patients qui participent à l'étude dans le bras expérimental bénéficient d'une prise en charge adaptée, qui relève de l'application du protocole de coopération nationale. Cette prise en charge peut conduire à la délivrance d'un antibiotique par le pharmacien lui-même. |
Lorsqu'un patient se présente à la pharmacie avec des signes de brûlure urinaire, il s'en suit :
Si la température du patient est normale, que la bandelette urinaire est positive et que l'absence de douleur dans la fosse lombaire est vérifiée, le pharmacien peut délivrer lui-même un antibiotique adapté. Un rappel des règles hygiéno-diététiques est également émis, et une communication au médecin généraliste du patient sera faite. |
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients participant à l'étude dans le bras contrôle bénéficieront d'une prise en charge comparable à celle actuelle. En plus d'un rappel des règles d'hygiène et diététiques par le pharmacien, le patient peut se voir proposer un médicament indiqué pour améliorer le confort urinaire. Le pharmacien doit également rappeler à la patiente qu'elle peut consulter un médecin, notamment en cas de non soulagement ou d'aggravation des symptômes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évolution des symptômes à J3
Délai: Inscription, Jour 3
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Différence de score par rapport à la première partie du questionnaire Acute Cystitis Symptome Score.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription, Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évolution des symptômes à J10
Délai: Inscription, Jour 10
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Différence de score par rapport à la première partie du questionnaire Acute Cystitis Symptome Score.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription, Jour 10
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Réalisation d'une bandelette urinaire
Délai: Inscription, Jour 3, Jour 10
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Nombre de bandelettes urinaires réalisées
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Inscription, Jour 3, Jour 10
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Réalisation d'une culture d'urine
Délai: A 3 jours et 10 jours
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Nombre de cultures d'urine réalisées
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A 3 jours et 10 jours
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Récidive d'une infection urinaire dans les 3 mois (M3)
Délai: A 3 mois
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Nombre de cystites rencontrées
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A 3 mois
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Recours à une consultation médicale ou à un service d'urgence
Délai: A 3 jours
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Nombre de consultations fournies
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A 3 jours
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Recours à une consultation médicale ou à un service d'urgence
Délai: A 10 jours
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Nature des consultations fournies
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A 10 jours
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Prendre des médicaments pour soulager les symptômes de l'infection
Délai: Inscription,
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Nombre de médicaments utilisés
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Inscription,
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Prendre des médicaments pour soulager les symptômes de l'infection
Délai: Jour 3,
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Nature du médicament utilisé
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Jour 3,
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Prendre des médicaments pour soulager les symptômes de l'infection
Délai: Jour 10
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Nature du médicament utilisé
|
Jour 10
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Apparition d'un événement indésirable à J3 et J10
Délai: A 10 jours
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Nombre d'événements indésirables
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A 10 jours
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Apparition d'un événement indésirable à J3 et J10
Délai: A 3 jours
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Nature des événements indésirables
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A 3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: A 10 jours
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Satisfaction mesurée par une échelle de Likert.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 27.
Un score plus élevé signifie un bon résultat
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A 10 jours
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Satisfaction des pharmaciens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Satisfaction mesurée par une échelle de Likert.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 51.
Un score plus élevé signifie un bon résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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L'expérience des pharmaciens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec les pharmaciens investigateurs qui le souhaitent. Nous explorerons l'expérience des pharmaciens sur la participation à la recherche clinique, y compris ses forces, ses faiblesses, ses opportunités et ses menaces.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Satisfaction globale des soins aux patients
Délai: A 10 jours
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Satisfaction mesurée par une échelle de Likert.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Un score plus élevé signifie un bon résultat
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A 10 jours
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Satisfaction globale des patients
Délai: À 10 jours
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Niveau de satisfaction global des patients ayant des soins fournis dans les pharmacies.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Un score plus élevé signifie bon résultat
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À 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
- Directeur d'études: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC22_0240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable.
Seules les données de désintégration seront partagées.
Toutes les données recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées.
Le protocole sera partagé initialement.
D'autres documents peuvent être partagés à une date ultérieure sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données auxquelles elle souhaite accéder).
Les destinataires des données seront des chercheurs.
Les données seront disponibles à toute fin jugée pertinentes par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des approbations réglementaires, y compris l'opinion favorable d'un comité d'éthique.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après avoir signé un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire: Bluefiles ou Oodrive).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .