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Effet des techniques de respiration sur les crises de migraine et leur gravité

15 septembre 2024 mis à jour par: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

L'effet des techniques respiratoires sur la fréquence et la gravité des attaques dans un essai contrôlé randomisé sur les céphalées de type migraine : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes

Arrière-plan:

La migraine est un trouble neurobiologique très courant provoqué par une excitabilité accrue du système nerveux central. C’est l’une des causes de morbidité la plus élevée au monde. La migraine a un impact économique et social considérable ; affecte la qualité de vie des patients et perturbe la vie professionnelle, les activités sociales et la vie familiale. Réduire la fréquence et la gravité des crises de migraine peut être le premier objectif plutôt que de traiter les crises.

L'étude a été conçue comme une expérience contrôlée randomisée en groupe parallèle, complémentaire, afin d'observer les effets des techniques de respiration sur les maux de tête de type migraine, leur fréquence et leur gravité.

Méthodes :

Les participants seront divisés en 2 bras parallèles, intervention et contrôle (traitement comme d'habitude). Une randomisation en cluster sera effectuée pour éviter la contamination intergroupe. Les techniques de respiration seront enseignées au groupe d'intervention par le chercheur. Les deux groupes continueront à utiliser la pharmacothérapie pour la migraine. Les deux groupes seront évalués avec le niveau d'invalidité migraineuse (MIDAS) au début et à la fin de l'étude. Le principal résultat de l'étude est d'évaluer l'effet des techniques de respiration sur la fréquence et la gravité des crises de céphalées de type migraine. Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des techniques de respiration sur le niveau MIDAS.

Discussion:

Les résultats de l'étude fourniront des informations sur l'effet des techniques de respiration sur les maux de tête de type migraine. Les résultats de cette étude contribueront à la littérature, puisque la migraine fait partie des maladies chroniques et que les options pharmacothérapeutiques sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ont entre 18 et 50 ans
  • Avoir un ordinateur et/ou un téléphone intelligent
  • Disposer d'une connexion Internet utilisable à la maison et au travail (avec un ordinateur ou un téléphone intelligent)
  • Sont volontaires pour participer à la recherche
  • Avoir une fréquence de crises inférieure à 3 mois
  • Remplir les critères diagnostiques de la migraine comme les maux de tête

Critères d'exclusion :

  • Défaut anatomique grave des voies respiratoires
  • Grossesse
  • Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée
  • Utiliser des médicaments psychiatriques
  • Avoir des problèmes d'élocution et d'audition
  • Avoir une maladie chronique qui peut s'aggraver en respirant profondément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: techniques de respiration
Les patients du groupe d'intervention apprendront et pratiqueront la technique de respiration. Les techniques de respiration seront enseignées en face à face par le chercheur aux patients du groupe d'intervention. Le participant respirera par une narine à un rythme et une profondeur naturels, tandis que l'autre narine sera fermée avec le pouce ou l'index. Après l'acte de respirer, il ouvrira la narine fermée, fermera la narine ouverte et respirera naturellement. Comme expliqué plus tard, ils continueront le cycle avec l’acte de respirer. Ce processus est décrit comme une boucle.
Comportemental: techniques de respiration
L'intervention consistera en l'utilisation quotidienne de techniques de respiration pensées par le chercheur, comme expliqué en détail dans les descriptions des bras/groupes.
Aucune intervention: traitement comme d'habitude
Le groupe témoin poursuivra son traitement habituel comme conseillé par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des effets des techniques de respiration sur la migraine comme la fréquence et l'intensité des maux de tête à l'aide du questionnaire « migraine handicap Assessment » (MIDAS).
Délai: Trois mois
Le MIDAS est un outil auto-administré permettant d'évaluer l'incapacité liée à la migraine au cours des 3 mois précédents. Le questionnaire comprend sept questions au total. Trois questions évaluent le nombre de jours manqués en raison de maux de tête. Deux questions évaluent le nombre de jours supplémentaires avec une productivité limitée. Le score total MIDAS est la somme des jours donnés en réponse à ces cinq questions. Le score total varie de 0 à 90 et est utilisé pour catégoriser les patients dans les grades d'invalidité I à IV. Un score plus élevé signifie un handicap plus grave. Deux questions supplémentaires mesurent la fréquence des maux de tête et l’intensité moyenne de la douleur. La fréquence est notée comme le nombre de jours au cours des 3 mois précédents pendant lesquels le patient a souffert de migraine. L'intensité est notée comme l'intensité moyenne de la douleur de ces épisodes sur une échelle de 1 à 10. Ces deux éléments ne sont pas pris en compte lors de l’estimation du score MIDAS total.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des effets des techniques de respiration sur les scores « d'évaluation du handicap migraineux » (MIDAS) des patients migraineux.
Délai: Trois mois
Le MIDAS est un outil auto-administré permettant d'évaluer l'incapacité liée à la migraine au cours des 3 mois précédents. Le questionnaire comprend sept questions au total. Trois questions évaluent le nombre de jours manqués en raison de maux de tête. Deux questions évaluent le nombre de jours supplémentaires avec une productivité limitée. Le score total MIDAS est la somme des jours donnés en réponse à ces cinq questions. Le score total varie de 0 à 90 et est utilisé pour catégoriser les patients dans les grades d'invalidité I à IV. Un score plus élevé signifie un handicap plus grave. Deux questions supplémentaires mesurent la fréquence des maux de tête et l’intensité moyenne de la douleur. La fréquence est notée comme le nombre de jours au cours des 3 mois précédents pendant lesquels le patient a souffert de migraine. L'intensité est notée comme l'intensité moyenne de la douleur de ces épisodes sur une échelle de 1 à 10. Ces deux éléments ne sont pas pris en compte lors de l’estimation du score MIDAS total.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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