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Technique du sinus crestal utilisant de la colle de fibrine autologue contre un os collant avec insertion simultanée d'un implant.

10 novembre 2022 mis à jour par: Mansoura University

Technique mini-invasive du sinus crestal utilisant une colle de fibrine autologue par rapport à un os collant avec insertion simultanée d'implants. Une étude prospective

comparaison prospective de la technique minimale de sinus crestal invasif utilisant de la colle de fibrine autologue par rapport à de l'os collant avec insertion simultanée d'implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'application de colle de fibrine par rapport à l'os collant en conjonction avec la technique d'élévation du sinus crestal associée à l'insertion simultanée de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- a) Les patients doivent être disposés à être présents pour un suivi régulier en temps opportun. b) La hauteur de l'os résiduel varie de 5 à 9 mm c) L'ostium perméable du sinus maxillaire. d) Patients ayant des dents postérieures maxillaires manquantes. e) La coopération et l'observance du patient sont indispensables pour un résultat clinique prévisible.

f) Patients indemnes de toute maladie systémique

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients atteints d'une maladie systémique empêchant une intervention chirurgicale ou la cicatrisation osseuse.

    2) Patients atteints de sinusite maxillaire aiguë ou chronique. 3) Patients présentant des pointes de kyste, de tumeur ou de racine sur le site chirurgical prévu. 4) Patients gros fumeurs. 5) Patients âgés (plus de 60 ans). 6) Patients ayant une mauvaise hygiène buccale ou des maladies parodontales agressives. 7) Manque de motivation ou incapacité à maintenir une hygiène buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de colle de fibrine
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide de colle de fibrine autologue avec pose simultanée d'implants
Procédure: Augmentation du sinus maxillaire à l'aide de colle de fibrine autologue avec pose simultanée d'implants
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide de colle de fibrine autologue avec pose simultanée d'implants
Expérimental: groupe d'os collants
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'un mélange de colle de fibrine autologue avec greffe osseuse avec pose simultanée d'implants
Procédure: Augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'un mélange de colle de fibrine autologue avec greffe osseuse avec pose simultanée d'implants
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'un mélange de colle de fibrine autologue avec greffe osseuse avec pose simultanée d'implants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire
Délai: 3 mois

stabilité de l'implant à l'aide de l'échelle Ostell ISQ : L'échelle ISQ va de 0 à 100 et mesure la stabilité de l'implant. Les valeurs inférieures à 60 indiquent une faible stabilité de l'implant ; les valeurs de 60 à 69 indiquent une stabilité moyenne tandis que les valeurs entre 70 et 79 indiquent une stabilité élevée.

6 implants de chaque groupe seront évalués quant à la stabilité de l'implant à 3 mois après l'opération en utilisant cette échelle ISQ pour déterminer la stabilité de l'implant et les données seront analysées statistiquement pour leur signification.
3 mois
Saignement
Délai: 3 mois

Le saignement de la muqueuse péri-implantaire sera classé selon les critères de l'indice de saignement sulcus modifié (mBI).

  • Note 0 ; aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale a été passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant.
  • Note 1 ; tache visible saignante isolée.
  • Note 2 ; une ligne rouge confluente sur la marge gingivale a été formée par le sang.
  • Note 3 ; des saignements abondants ou abondants sont présents.
3 mois
Évaluation radiographique
Délai: postopératoire immédiat

Une tomodensitométrie à faisceau conique sera effectuée lors de la visite préopératoire pour évaluer : la hauteur osseuse résiduelle (RBH), qui correspond à la distance entre la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire au niveau du site de placement de l'implant prévu.

  • Protrusion de l'implant (IP) : mesurée comme la distance entre le plancher du sinus et l'apex de l'implant.
  • Hauteur de greffe apicalement (GHa) : la distance entre l'apex de l'implant et le niveau le plus élevé du matériau de greffe (le nouveau plancher sinusien).
  • Hauteur du sinus greffé (GSH) : la distance entre le plancher sinusal d'origine et le nouveau plancher sinusien, qui correspond à la protrusion de l'implant plus la hauteur du greffon au-delà de l'apex de l'implant (IP + GHa).
postopératoire immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité des implants
Délai: 6 mois

stabilité de l'implant à l'aide de l'échelle Ostell ISQ : L'échelle ISQ va de 0 à 100 et mesure la stabilité de l'implant. Les valeurs inférieures à 60 indiquent une faible stabilité de l'implant ; les valeurs de 60 à 69 indiquent une stabilité moyenne tandis que les valeurs entre 70 et 79 indiquent une stabilité élevée.

6 implants de chaque groupe seront évalués quant à la stabilité de l'implant à 3 mois après l'opération en utilisant cette échelle ISQ pour déterminer la stabilité de l'implant et les données seront analysées statistiquement pour leur signification.
6 mois
Saignement
Délai: 6 mois
Le saignement de la muqueuse péri-implantaire sera classé selon les critères de l'indice de saignement sulcus modifié (mBI).
6 mois
Évaluation radiographique
Délai: 6 mois

Une tomodensitométrie à faisceau conique sera effectuée lors de la visite préopératoire pour évaluer : la hauteur osseuse résiduelle (RBH), qui correspond à la distance entre la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire au niveau du site de placement de l'implant prévu.

  • Protrusion de l'implant (IP) : mesurée comme la distance entre le plancher du sinus et l'apex de l'implant.
  • Hauteur de greffe apicalement (GHa) : la distance entre l'apex de l'implant et le niveau le plus élevé du matériau de greffe (le nouveau plancher sinusien).
  • Hauteur du sinus greffé (GSH) : la distance entre le plancher sinusal d'origine et le nouveau plancher sinusien, qui correspond à la protrusion de l'implant plus la hauteur du greffon au-delà de l'apex de l'implant (IP + GHa).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M02150620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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