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Une étude multicentrique sur l'utilisation de l'inhibiteur de Rho-Kinase pour réduire ou prévenir la PVR dans les yeux RRD à haut risque de PVR

27 juillet 2024 mis à jour par: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'utilisation de l'inhibiteur de Rho-Kinase pour réduire les minerais et prévenir la vitréorétinopathie proliférante (PVR) dans les yeux présentant un décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) à haut risque de PVR

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nétarsudil est sûr et capable de prévenir le développement de tissu cicatriciel après la réparation du décollement de la rétine. Les patients éligibles pour cette étude sont ceux diagnostiqués avec un décollement de la rétine rhegmatogène jugé à haut risque de formation de tissu cicatriciel (un processus appelé « vitréorétinopathie proliférative »).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  1. Diagnostiqué avec RRD primaire à haut risque de développement de PVR. Plus précisément, l'œil inscrit doit inclure au moins 1 mais pas plus de 3 caractéristiques à haut risque, qui sont désignées comme suit : plusieurs ruptures rétiniennes (3 ou plus) ; décollements impliquant deux ou plusieurs quadrants de la rétine ; durée du détachement > 3 semaines ; hémorragie vitréenne; et décollement choroïdien.
  2. Consentement à une réparation chirurgicale avec vitrectomie par la pars plana avec ou sans indentation sclérale
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  4. Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  1. Âge < 18 ans
  2. Présence d'un PVR de grade B ou pire (tel que défini par le système de classification PVR révisé de la Retina Society) au moment de la réparation chirurgicale
  3. La réparation RRD primaire est la démarcation primaire au laser, la cryothérapie primaire, la rétinopexie pneumatique ou la procédure de flambage scléral seule.
  4. Utilisation primaire de l'huile de silicone ou rétinectomie lors de la réparation chirurgicale
  5. Antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle autre que l'extraction de la cataracte
  6. Antécédents ou concomitance de rupture du globe, de corps étranger intraoculaire, de rétinopathie diabétique, d'occlusion veineuse rétinienne, de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, de trou maculaire, de membrane épirétinienne, de drépanocytose, d'uvéite ou de maladie infectieuse intraoculaire
  7. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  8. Impossible de fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Netarsudil 0,02%
Pour le bras d'étude : une goutte d'inhibiteur de la rho-kinase (ROCK) dans l'œil vitréctomisé, une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Médicament: Netarsudil 0,02 % Solution Ophtalmique [RHOPRESSA]
Une goutte d'inhibiteur de la rho-kinase (ROCK) dans l'œil vitréctomisé, une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Autres noms:
  • Rhopressa
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront un placebo (une goutte de larmes artificielles) une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Médicament: Glycérine 0,2 %/hypromellose 0,2 %/Peg 1 %/Soln, Oph, Ud
Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront un placebo (une goutte de larmes artificielles) une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Autres noms:
  • Larmes artificielles Geri-Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite anatomique en chirurgie unique (rattachement rétinien)
Délai: Six mois
Réinsertion réussie de la rétine après la chirurgie primaire sans nécessiter d'interventions chirurgicales supplémentaires.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués lors d'un examen ophtalmologique à tout moment.
Délai: Six mois
Les événements indésirables d'intérêt comprennent l'endophtalmie, l'inflammation intraoculaire ou la déchirure/le décollement de la rétine.
Six mois
Le nombre de participants présentant des signes de vitréorétinopathie proliférative (RVP) de grade C à l'examen rétinien.
Délai: Six mois
PVR Grade C est défini par une membrane rétinienne prérétinienne ou sous-rétinienne, y compris un pli rétinien en étoile
Six mois
Le nombre de participants avec une membrane épirétinienne tel qu'évalué lors d'un examen oculaire ou d'une imagerie par tomographie par cohérence optique
Délai: Six mois
La membrane épirétinienne est définie comme la membrane prérétinienne recouvrant la macula.
Six mois
Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle (Snellen) portant la correction habituelle.
Délai: Six mois
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen typique.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wills Eye

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB #2022-77

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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