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Une étude multicentrique sur l'utilisation de l'inhibiteur de Rho-Kinase pour réduire ou prévenir la PVR dans les yeux RRD à haut risque de PVR

24 avril 2023 mis à jour par: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'utilisation de l'inhibiteur de Rho-Kinase pour réduire les minerais et prévenir la vitréorétinopathie proliférante (PVR) dans les yeux présentant un décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) à haut risque de PVR

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nétarsudil est sûr et capable de prévenir le développement de tissu cicatriciel après la réparation du décollement de la rétine. Les patients éligibles pour cette étude sont ceux diagnostiqués avec un décollement de la rétine rhegmatogène jugé à haut risque de formation de tissu cicatriciel (un processus appelé « vitréorétinopathie proliférative »).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Hsu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  1. Diagnostiqué avec RRD primaire à haut risque de développement de PVR. Plus précisément, l'œil inscrit doit inclure au moins 1 mais pas plus de 3 caractéristiques à haut risque, qui sont désignées comme suit : plusieurs ruptures rétiniennes (3 ou plus) ; décollements impliquant deux ou plusieurs quadrants de la rétine ; durée du détachement > 3 semaines ; hémorragie vitréenne; et décollement choroïdien.
  2. Consentement à une réparation chirurgicale avec vitrectomie par la pars plana avec ou sans indentation sclérale
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  4. Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  1. Âge < 18 ans
  2. Présence d'un PVR de grade B ou pire (tel que défini par le système de classification PVR révisé de la Retina Society) au moment de la réparation chirurgicale
  3. La réparation RRD primaire est la démarcation primaire au laser, la cryothérapie primaire, la rétinopexie pneumatique ou la procédure de flambage scléral seule.
  4. Utilisation primaire de l'huile de silicone ou rétinectomie lors de la réparation chirurgicale
  5. Antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle autre que l'extraction de la cataracte
  6. Antécédents ou concomitance de rupture du globe, de corps étranger intraoculaire, de rétinopathie diabétique, d'occlusion veineuse rétinienne, de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, de trou maculaire, de membrane épirétinienne, de drépanocytose, d'uvéite ou de maladie infectieuse intraoculaire
  7. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  8. Impossible de fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Netarsudil 0,02%
Pour le bras d'étude : une goutte d'inhibiteur de la rho-kinase (ROCK) dans l'œil vitréctomisé, une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Une goutte d'inhibiteur de la rho-kinase (ROCK) dans l'œil vitréctomisé, une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Autres noms:
  • Rhopressa
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront un placebo (une goutte de larmes artificielles) une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront un placebo (une goutte de larmes artificielles) une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Autres noms:
  • Larmes artificielles Geri-Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite anatomique en chirurgie unique (rattachement rétinien)
Délai: Six mois
Réinsertion réussie de la rétine après la chirurgie primaire sans nécessiter d'interventions chirurgicales supplémentaires.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués lors d'un examen ophtalmologique à tout moment.
Délai: Six mois
Les événements indésirables d'intérêt comprennent l'endophtalmie, l'inflammation intraoculaire ou la déchirure/le décollement de la rétine.
Six mois
Le nombre de participants présentant des signes de vitréorétinopathie proliférative (RVP) de grade C à l'examen rétinien.
Délai: Six mois
PVR Grade C est défini par une membrane rétinienne prérétinienne ou sous-rétinienne, y compris un pli rétinien en étoile
Six mois
Le nombre de participants avec une membrane épirétinienne tel qu'évalué lors d'un examen oculaire ou d'une imagerie par tomographie par cohérence optique
Délai: Six mois
La membrane épirétinienne est définie comme la membrane prérétinienne recouvrant la macula.
Six mois
Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle (Snellen) portant la correction habituelle.
Délai: Six mois
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen typique.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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