- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05660447
Une étude multicentrique sur l'utilisation de l'inhibiteur de Rho-Kinase pour réduire ou prévenir la PVR dans les yeux RRD à haut risque de PVR
24 avril 2023 mis à jour par: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'utilisation de l'inhibiteur de Rho-Kinase pour réduire les minerais et prévenir la vitréorétinopathie proliférante (PVR) dans les yeux présentant un décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) à haut risque de PVR
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nétarsudil est sûr et capable de prévenir le développement de tissu cicatriciel après la réparation du décollement de la rétine.
Les patients éligibles pour cette étude sont ceux diagnostiqués avec un décollement de la rétine rhegmatogène jugé à haut risque de formation de tissu cicatriciel (un processus appelé « vitréorétinopathie proliférative »).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hana Mansour, MD
- Numéro de téléphone: 215-928-3444
- E-mail: hana.mansour100@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Hsu, MD
- Numéro de téléphone: 215-928-3444
- E-mail: jhsu@midatlanticretina.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
-
Contact:
- Hana Mansour, MD
- Numéro de téléphone: 215-928-3444
- E-mail: hmansour@midatlanticretina.com
-
Chercheur principal:
- Jason Hsu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :
- Diagnostiqué avec RRD primaire à haut risque de développement de PVR. Plus précisément, l'œil inscrit doit inclure au moins 1 mais pas plus de 3 caractéristiques à haut risque, qui sont désignées comme suit : plusieurs ruptures rétiniennes (3 ou plus) ; décollements impliquant deux ou plusieurs quadrants de la rétine ; durée du détachement > 3 semaines ; hémorragie vitréenne; et décollement choroïdien.
- Consentement à une réparation chirurgicale avec vitrectomie par la pars plana avec ou sans indentation sclérale
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :
- Âge < 18 ans
- Présence d'un PVR de grade B ou pire (tel que défini par le système de classification PVR révisé de la Retina Society) au moment de la réparation chirurgicale
- La réparation RRD primaire est la démarcation primaire au laser, la cryothérapie primaire, la rétinopexie pneumatique ou la procédure de flambage scléral seule.
- Utilisation primaire de l'huile de silicone ou rétinectomie lors de la réparation chirurgicale
- Antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle autre que l'extraction de la cataracte
- Antécédents ou concomitance de rupture du globe, de corps étranger intraoculaire, de rétinopathie diabétique, d'occlusion veineuse rétinienne, de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, de trou maculaire, de membrane épirétinienne, de drépanocytose, d'uvéite ou de maladie infectieuse intraoculaire
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Impossible de fournir un consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Netarsudil 0,02%
Pour le bras d'étude : une goutte d'inhibiteur de la rho-kinase (ROCK) dans l'œil vitréctomisé, une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
|
Une goutte d'inhibiteur de la rho-kinase (ROCK) dans l'œil vitréctomisé, une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront un placebo (une goutte de larmes artificielles) une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
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Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront un placebo (une goutte de larmes artificielles) une fois par jour le soir à partir du jour postopératoire 1 après la chirurgie de réparation RRD, jusqu'au jour postopératoire 56
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite anatomique en chirurgie unique (rattachement rétinien)
Délai: Six mois
|
Réinsertion réussie de la rétine après la chirurgie primaire sans nécessiter d'interventions chirurgicales supplémentaires.
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués lors d'un examen ophtalmologique à tout moment.
Délai: Six mois
|
Les événements indésirables d'intérêt comprennent l'endophtalmie, l'inflammation intraoculaire ou la déchirure/le décollement de la rétine.
|
Six mois
|
Le nombre de participants présentant des signes de vitréorétinopathie proliférative (RVP) de grade C à l'examen rétinien.
Délai: Six mois
|
PVR Grade C est défini par une membrane rétinienne prérétinienne ou sous-rétinienne, y compris un pli rétinien en étoile
|
Six mois
|
Le nombre de participants avec une membrane épirétinienne tel qu'évalué lors d'un examen oculaire ou d'une imagerie par tomographie par cohérence optique
Délai: Six mois
|
La membrane épirétinienne est définie comme la membrane prérétinienne recouvrant la macula.
|
Six mois
|
Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle (Snellen) portant la correction habituelle.
Délai: Six mois
|
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen typique.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Townes-Anderson E, Wang J, Halasz E, Sugino I, Pitler A, Whitehead I, Zarbin M. Fasudil, a Clinically Used ROCK Inhibitor, Stabilizes Rod Photoreceptor Synapses after Retinal Detachment. Transl Vis Sci Technol. 2017 Jun 20;6(3):22. doi: 10.1167/tvst.6.3.22. eCollection 2017 Jun.
- Halasz E, Townes-Anderson E, Zarbin MA. Improving outcomes in retinal detachment: the potential role of rho-kinase inhibitors. Curr Opin Ophthalmol. 2020 May;31(3):192-198. doi: 10.1097/ICU.0000000000000658.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2022-77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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