Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по использованию ингибитора Rho-киназы для уменьшения или предотвращения PVR в глазах RRD с высоким риском PVR

27 июля 2024 г. обновлено: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование использования ингибитора Rho-киназы для снижения рудопрофилактики пролиферативной витреоретинопатии (PVR) в глазах с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD) при высоком риске PVR

Цель этого исследования — определить, является ли препарат под названием нетарсудил безопасным и способным предотвратить развитие рубцовой ткани после восстановления отслоения сетчатки. Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, — это пациенты с диагнозом регматогенная отслойка сетчатки, которая считается подверженной высокому риску образования рубцовой ткани (процесс, называемый «пролиферативной витреоретинопатией»).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hana Mansour, MD
  • Номер телефона: 215-928-3444
  • Электронная почта: hana.mansour100@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Диагностирован первичный RRD с высоким риском развития PVR. В частности, зарегистрированный глаз должен иметь не менее 1, но не более 3 признаков высокого риска, которые обозначаются следующим образом: множественные разрывы сетчатки (3 или более); отслойки с вовлечением двух и более квадрантов сетчатки; продолжительность отслойки > 3 недель; кровоизлияние в стекловидное тело; и отслойка хориоидеи.
  2. Согласие на хирургическое вмешательство с витрэктомией плоской части тела с склеральным пломбированием или без него
  3. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  4. Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Наличие PVR степени B или хуже (согласно пересмотренной системе классификации PVR Retina Society) во время хирургического вмешательства.
  3. Первичная коррекция RRD представляет собой только первичную лазерную демаркацию, первичную криотерапию, пневматическую ретинопексию или пломбирование склеры.
  4. Первичное использование силиконового масла или ретинэктомия во время хирургического вмешательства.
  5. Предшествующая хирургическая операция на глазах, кроме экстракции катаракты
  6. Наличие в анамнезе или сопутствующий разрыв глазного яблока, внутриглазное инородное тело, диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, макулярное отверстие, эпиретинальная мембрана, серповидно-клеточная анемия, увеит или внутриглазное инфекционное заболевание
  7. Нежелание или неспособность выполнять визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
  8. Невозможно предоставить подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нетарсудил 0,02%
Для исследуемой группы: одна капля ингибитора rho-kinase (ROCK) в витрэктомированный глаз, один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после операции по восстановлению RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Лекарство: Нетарсудил 0,02% офтальмологический раствор [RHOPRESSA]
Одна капля ингибитора rho-киназы (ROCK) в витрэктомированный глаз один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после восстановительной операции RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Другие имена:
  • Ропресса
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать плацебо (одна капля искусственной слезы) один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после операции по восстановлению RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Лекарство: Глицерин 0,2%/Гипромеллоза 0,2%/ПЭГ 1%/Раствор, Оф, Уд
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать плацебо (одна капля искусственной слезы) один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после операции по восстановлению RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Другие имена:
  • Искусственные слезы Geri-Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анатомического успеха одной операции (повторное прилегание сетчатки)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Успешная реплантация сетчатки после первичной операции без дополнительных оперативных вмешательств.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке офтальмологического осмотра во все моменты времени.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Представляющие интерес нежелательные явления включают эндофтальмит, внутриглазное воспаление или разрыв/отслоение сетчатки.
Шесть месяцев
Количество участников с признаками пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) степени С при осмотре сетчатки.
Временное ограничение: Шесть месяцев
PVR Grade C определяется преретинальной или субретинальной мембраной сетчатки, включая звездчатую складку сетчатки.
Шесть месяцев
Количество участников с эпиретинальной мембраной, оцененное при осмотре глаз или оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Эпиретинальная мембрана определяется как преретинальная мембрана, покрывающая макулу.
Шесть месяцев
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (по Снеллену) с привычной коррекцией.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Острота зрения будет измеряться с использованием типичной диаграммы Снеллена.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wills Eye

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB #2022-77

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками