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Un estudio multicéntrico sobre el uso del inhibidor de la quinasa Rho para reducir o prevenir la RVP en ojos con RRD y alto riesgo de RVP

27 de julio de 2024 actualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso del inhibidor de la quinasa Rho para reducir la prevención de la vitreoretinopatía proliferativa (PVR) en ojos con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) con alto riesgo de PVR

El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado netarsudil es seguro y puede prevenir el desarrollo de tejido cicatricial después de la reparación de un desprendimiento de retina. Los pacientes elegibles para este estudio son aquellos diagnosticados con un desprendimiento de retina regmatógeno considerado de alto riesgo para la formación de tejido cicatricial (un proceso llamado "vitreorretinopatía proliferativa").

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  1. Diagnosticado con RRD primario con alto riesgo de desarrollo de PVR. Específicamente, el ojo inscrito debe incluir al menos 1 pero no más de 3 características de alto riesgo, que se designan de la siguiente manera: roturas múltiples de la retina (3 o más); desprendimientos que involucran dos o más cuadrantes de la retina; duración del desprendimiento > 3 semanas; hemorragia vítrea; y desprendimiento coroideo.
  2. Consentimiento para reparación quirúrgica con vitrectomía pars plana con o sin cerclaje escleral
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  4. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  1. Edad < 18 años
  2. Presencia de PVR grado B o peor (según lo definido por el sistema de clasificación de PVR de la Retina Society revisado) en el momento de la reparación quirúrgica
  3. La reparación primaria de RRD es la demarcación primaria con láser, la crioterapia primaria, la retinopexia neumática o el procedimiento de cerclaje escleral solo.
  4. Uso primario de aceite de silicona o retinectomía durante la reparación quirúrgica
  5. Cirugía ocular incisional previa distinta de la extracción de cataratas
  6. Antecedentes o concurrente de rotura del globo ocular, cuerpo extraño intraocular, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, degeneración macular exudativa relacionada con la edad, agujero macular, membrana epirretiniana, enfermedad de células falciformes, uveítis o enfermedad infecciosa intraocular
  7. No está dispuesto o no puede cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  8. No se puede proporcionar un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Netarsudil 0,02%
Para el grupo de estudio: una gota de inhibidor de la rho-quinasa (ROCK) en el ojo vitrectomizado, una vez al día por la noche a partir del día 1 del postoperatorio después de la cirugía de reparación del DRR, hasta el día 56 del postoperatorio
Droga: Solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % [RHOPRESSA]
Una gota de inhibidor de la rho-quinasa (ROCK) en el ojo vitrectomizado, una vez al día por la noche a partir del día postoperatorio 1 después de la cirugía de reparación de DRR, hasta el día postoperatorio 56
Otros nombres:
  • Rhopressa
Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
Los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán un placebo (una gota de lágrimas artificiales) una vez al día por la noche a partir del día postoperatorio 1 después de la cirugía de reparación de DRR, hasta el día postoperatorio 56
Droga: Glicerina 0,2%/Hipromelosa 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán un placebo (una gota de lágrimas artificiales) una vez al día por la noche a partir del día postoperatorio 1 después de la cirugía de reparación de DRR, hasta el día postoperatorio 56
Otros nombres:
  • Lágrimas artificiales Geri-Care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito anatómico de cirugía única (reimplante de retina)
Periodo de tiempo: Seis meses
Reinserción exitosa de la retina después de la cirugía primaria sin necesidad de intervenciones quirúrgicas adicionales.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados en el examen oftalmológico en todos los puntos temporales.
Periodo de tiempo: Seis meses
Los eventos adversos de interés incluyen endoftalmitis, inflamación intraocular o desgarro/desprendimiento de retina.
Seis meses
El número de participantes con evidencia de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) de grado C en el examen de la retina.
Periodo de tiempo: Seis meses
El grado C de PVR se define por una membrana retiniana prerretiniana o subretiniana, incluido un pliegue en estrella retiniana
Seis meses
El número de participantes con una membrana epirretiniana según lo evaluado en el examen ocular o en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Seis meses
La membrana epirretiniana se define como la membrana prerretiniana que recubre la mácula.
Seis meses
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (Snellen) usando la corrección habitual.
Periodo de tiempo: Seis meses
La agudeza visual se medirá utilizando una tabla de Snellen típica.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wills Eye

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB #2022-77

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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