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Impact d'un programme européen de formation en chirurgie robotique du foie (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)

24 mars 2023 mis à jour par: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT est une collaboration de centres chirurgicaux du foie à volume élevé en Europe (≥ 60 résections hépatiques par an), soutenue par le comité d'éducation de l'association européenne-africaine hépato-pancréato-biliaire (E-AHPBA) et le registre européen des maladies hépatiques mini-invasives. chirurgie (E-MILS) visant à soutenir la mise en œuvre accélérée et la sécurité de l'expertise chirurgicale avancée de la chirurgie robotique du foie (RLS) sur une base européenne. Le programme de formation LIVEROBOT vise à promouvoir la mise en œuvre sûre du RLS dans toute l'Europe. Les données de tous les patients opérés lors de la participation d'un chirurgien au programme de formation seront recueillies de manière prospective, ce qui permettra d'analyser la courbe d'apprentissage et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus sont éligibles pour subir une hépatectomie robotisée pour les indications acceptées.

La description

Critères d'éligibilité du centre/chirurgien :

Avant l'admission au programme de formation LIVEROBOT, les chirurgiens doivent démontrer une expérience laparoscopique avec une cholécystectomie laparoscopique avec un score OSATS> 3 (examiné par les surveillants), une participation au programme de formation LAELIVE ou une expérience de plus de deux ans en chirurgie hépatique laparoscopique clinique. De plus, un volume chirurgical minimal est requis pour la participation. Le volume annuel de chirurgie hépatique (ouverte et mini-invasive combinée) pour deux chirurgiens devrait être supérieur à 60, visant à atteindre plus de 40 RLS par an. Chaque chirurgien participant doit effectuer individuellement un minimum de plus de 15 procédures d'hépatectomie par an. Les chirurgiens doivent être exclus du programme de formation s'ils ne répondent pas aux critères de volume minimal (corrigés pour les restrictions COVID-19).

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Admissible à une hépatectomie minimalement invasive et ouverte élective pour une maladie maligne, précancéreuse ou bénigne située dans le foie ou les voies biliaires
  • Éligible à la fois à la chirurgie mini-invasive et ouverte selon le chirurgien opérateur
  • Apte à subir l'opération indiquée selon l'anesthésiste et le chirurgien

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des manuels en chirurgie hépatique (TOLS)
Délai: 30 jours
TOLS est une nouvelle mesure composite qui capture les résultats chirurgicaux les plus souhaitables en un seul indicateur et est définie comme l'absence d'incidents peropératoires de grade ≥ 2 (défini selon la classification d'Oslo), de fuite biliaire postopératoire de grade B ou C (selon la classification de gravité de l'International Study Group of Liver Surgery), Clavien-Dindo ≥ complications de grade 3, réadmission à 30 jours, mortalité hospitalière et présence d'une marge de résection R0.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement CUSUM (courbe d'apprentissage)
Délai: Après avoir terminé 50 cas mineurs et 50 cas majeurs de chirurgie robotique du foie par chirurgien
Après avoir terminé 50 cas mineurs et 50 cas majeurs de chirurgie robotique du foie par chirurgien
Résultat du manuel en chirurgie hépatique + (TOLS +)
Délai: 30 jours
TOLS+ est une définition étendue de TOLS et inclut les mêmes variables que TOLS, mais ajoute une « durée de séjour prolongée » définie comme > 4 jours pour le SJSR mineur et > 7 jours pour le SJSR majeur.
30 jours
Notation des performances à l'aide du score OSATS modifié
Délai: 2 ans (prévu)
Tel qu'évalué par les surveillants au moyen d'un examen vidéo
2 ans (prévu)
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: à la fin de l'opération
à la fin de l'opération
Estimation de la perte de sang opératoire
Délai: à la fin de l'opération
à la fin de l'opération
Transfusions sanguines
Délai: à la fin de l'opération
à la fin de l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Attendu 4 à 10 jours selon qu'il s'agit d'une résection hépatique mineure ou majeure
Attendu 4 à 10 jours selon qu'il s'agit d'une résection hépatique mineure ou majeure
Évaluation de la marge ICG peropératoire
Délai: à la fin de l'opération
à la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Autre identifiant: METC Amsterdam UMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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