Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett europeiskt utbildningsprogram för robotisk leverkirurgi (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)

24 mars 2023 uppdaterad av: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT är ett samarbete mellan högvolymsleverkirurgiska centra i Europa (≥60 leverresektioner per år), som stöds av European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA), och European Registry of Minimally Invasive Lever Kirurgi (E-MILS) som syftar till att stödja upptrappningen av implementeringen och säkerheten av avancerad kirurgisk expertis inom robotleverkirurgi (RLS) på europeisk basis. LIVEROBOT-utbildningsprogrammet syftar till att främja en säker implementering av RLS i hela Europa. Data från alla patienter som opererats under en kirurgs deltagande i utbildningsprogrammet kommer att samlas in prospektivt för att möjliggöra analyser av inlärningskurvor och resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är 18 år eller äldre som är berättigade att genomgå en robothepatektomi för accepterade indikationer.

Beskrivning

Behörighetskriterier för center/kirurg:

Före antagning till LIVEROBOT-utbildningsprogrammet måste kirurger visa laparoskopisk erfarenhet av en laparoskopisk kolecystektomi med OSATS-poäng >3 (bedömd av läkare), deltagande i LAELIVE-utbildningsprogrammet eller visa mer än två års erfarenhet av klinisk laparoskopisk leverkirurgi. Dessutom krävs en minimal kirurgisk volym för deltagande. Den årliga leveroperationsvolymen (öppen och minimalt invasiv kombinerad) per två kirurger bör vara mer än 60, med sikte på att nå mer än 40 RLS årligen. Varje deltagande kirurg bör individuellt utföra minst mer än 15 leveroperationer per år. Kirurger ska uteslutas från utbildningsprogrammet om de vid något tillfälle inte uppfyller minimivolymkriterierna (korrigerat för COVID-19-restriktioner).

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika eller över 18 år
  • Kvalificerad för elektiv minimalt invasiv och öppen hepatektomi för malign, pre-malign eller benign sjukdom lokaliserad i levern eller gallvägarna
  • Kvalificerad för både minimalinvasiv och öppen operation enligt operationskirurgen
  • Lämplig att genomgå den indikerade operationen enligt både narkosläkare och kirurg

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läroboksresultat i leverkirurgi (TOLS)
Tidsram: 30 dagar
TOLS är ett nytt sammansatt mått som fångar de mest önskvärda kirurgiska resultaten i en enda indikator och definieras som frånvaron av intraoperativa incidenter av grad ≥ 2 (definierad enligt Oslo-klassificeringen), postoperativt gallläckage av grad B eller C (enligt. svårighetsgraden av International Study Group of Liver Surgery), Clavien-Dindo ≥ Grad 3 komplikationer, 30 dagars återinläggning, mortalitet på sjukhus och förekomst av R0 resektionsmarginal.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CUSUM operationstid (inlärningskurva)
Tidsram: Efter slutförandet av 50 mindre och 50 större robotleveroperationer per kirurg
Efter slutförandet av 50 mindre och 50 större robotleveroperationer per kirurg
Läroboksresultat i leverkirurgi + (TOLS+)
Tidsram: 30 dagar
TOLS+ är en utökad definition av TOLS och inkluderar samma variabler som TOLS men lägger till "förlängd LOS" definierad som > 4 dagar för mindre RLS och > 7 dagar för större RLS.
30 dagar
Prestationsgradering med den modifierade OSATS-poängen
Tidsram: 2 år (förväntat)
Som bedömts av proktorerna genom videogranskning
2 år (förväntat)
Konvertering till öppen operation
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation
Beräknad operativ blodförlust
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation
Blodtransfusioner
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Förväntad 4-10 dagar beroende på om mindre eller större leverresektion
Förväntad 4-10 dagar beroende på om mindre eller större leverresektion
Intraoperativ ICG-marginalbedömning
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Annan identifierare: METC Amsterdam UMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar