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ロボット肝臓手術のための欧州トレーニングプログラム (LIVEROBOT) の影響 (LIVEROBOT)

2023年3月24日 更新者：Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg、Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT はヨーロッパの大量の肝臓外科センター (年間 60 件以上の肝臓切除) の協力であり、欧州アフリカ肝膵臓胆道協会教育委員会 (E-AHPBA) と欧州低侵襲肝臓登録局の支援を受けています。手術 (E-MILS) は、欧州ベースでロボット肝手術 (RLS) の高度な手術専門知識のステップアップの実施と安全性をサポートすることを目的としています。 LIVEROBOT トレーニング プログラムは、ヨーロッパ全体で RLS の安全な実装を促進することを目的としています。 外科医がトレーニング プログラムに参加している間に手術を受けたすべての患者からのデータは、前向きに収集され、学習曲線と結果の分析が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、承認された適応症のためにロボット肝切除術を受ける資格がある患者。

説明

センター/外科医の適格基準:

LIVEROBOT トレーニング プログラムに入学する前に、外科医は、OSATS スコアが 3 を超える腹腔鏡下胆嚢摘出術の経験 (監督官による審査)、LAELIVE トレーニング プログラムへの参加、または臨床腹腔鏡肝手術での 2 年以上の経験を示す必要があります。 さらに、参加には最小限の手術量が必要です。 外科医 2 人あたりの年間肝臓手術件数 (開腹手術と低侵襲手術を合わせたもの) は 60 件以上とし、年間 40 件以上の RLS を達成することを目指しています。 参加する各外科医は、年間最低 15 件以上の肝切除手術を個別に実施する必要があります。 外科医は、いずれかの時点で最小ボリューム基準を満たしていない場合、トレーニング プログラムから除外されるものとします (COVID-19 の制限により修正)。

包含基準:

  • 18歳以上
  • -肝臓または胆道に位置する悪性、前悪性または良性疾患に対する選択的低侵襲および開肝切除の対象となる
  • 手術外科医によると、低侵襲手術と開腹手術の両方に適格
  • 麻酔科医と外科医の両方に従って、指示された手術を受けるのに適している

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
教科書 肝臓手術のアウトカム (TOLS)
時間枠：30日
TOLS は、最も望ましい外科的転帰を単一の指標に捉える新しい複合尺度であり、グレード 2 以上 (オスロ分類に従って定義) の術中インシデントがないこと、グレード B または C の術後胆汁漏 (オスロ分類に従って定義) がないこととして定義されます。 International Study Group of Liver Surgery の重症度等級付け)、Clavien-Dindo ≧ Grade 3 の合併症、30 日後の再入院、院内死亡率、R0 切除縁の存在。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CUSUM 手術時間 (学習曲線)
時間枠：外科医 1 人あたり 50 件のマイナーなロボット肝臓手術と 50 件のメジャーなロボット肝臓手術の完了後
外科医 1 人あたり 50 件のマイナーなロボット肝臓手術と 50 件のメジャーなロボット肝臓手術の完了後
教科書 肝臓手術のアウトカム + (TOLS+)
時間枠：30日
TOLS+ は TOLS の拡張定義であり、TOLS と同じ変数を含みますが、マイナー RLS の場合は > 4 日、メジャー RLS の場合は > 7 日と定義された「延長 LOS」を追加します。
30日
修正された OSATS スコアを使用したパフォーマンス グレーディング
時間枠：2年（予定）
ビデオレビューを通じて試験監督官によって評価されるように
2年（予定）
開腹手術への転換
時間枠：操作完了時
操作完了時
推定手術失血量
時間枠：操作完了時
操作完了時
輸血
時間枠：操作完了時
操作完了時
入院期間
時間枠：肝切除が軽度か重度かに応じて、4～10日かかります
肝切除が軽度か重度かに応じて、4～10日かかります
術中 ICG マージン評価
時間枠：操作完了時
操作完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (その他の識別子：METC Amsterdam UMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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