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Impatto di un programma di formazione europeo per la chirurgia robotica del fegato (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)

24 marzo 2023 aggiornato da: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT è una collaborazione di centri di chirurgia epatica ad alto volume in Europa (≥60 resezioni epatiche all'anno), supportata dal Comitato per l'educazione dell'Associazione epato-pancreato-biliare europea-africana (E-AHPBA) e dal Registro europeo dei pazienti minimamente invasivi del fegato Surgery (E-MILS) con l'obiettivo di supportare l'implementazione e la messa in sicurezza delle competenze chirurgiche avanzate della chirurgia epatica robotica (RLS) su base europea. Il programma di formazione LIVEROBOT mira a promuovere l'implementazione sicura di RLS in tutta Europa. I dati di tutti i pazienti operati durante la partecipazione dei chirurghi al programma di formazione saranno raccolti in modo prospettico consentendo l'analisi della curva di apprendimento e dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni idonei a sottoporsi a epatectomia robotica per le indicazioni accettate.

Descrizione

Criteri di ammissibilità del centro/chirurgo:

Prima dell'ammissione al programma di formazione LIVEROBOT, i chirurghi devono dimostrare esperienza laparoscopica con una colecistectomia laparoscopica con punteggio OSATS >3 (revisionato dai supervisori), partecipazione al programma di formazione LAELIVE o dimostrare più di due anni di esperienza nella chirurgia epatica laparoscopica clinica. Inoltre, per la partecipazione è richiesto un volume chirurgico minimo. Il volume annuale di chirurgia epatica (a cielo aperto e minimamente invasivo combinato) per due chirurghi dovrebbe essere superiore a 60, con l'obiettivo di raggiungere più di 40 RLS all'anno. Ogni chirurgo partecipante dovrebbe eseguire individualmente un minimo di più di 15 procedure di epatectomia all'anno. I chirurghi devono essere esclusi dal programma di formazione se in qualsiasi momento non soddisfano i criteri di volume minimo (corretti per le restrizioni COVID-19).

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Idoneo per epatectomia elettiva minimamente invasiva e aperta per malattia maligna, precancerosa o benigna localizzata nel fegato o nel tratto biliare
  • Idoneo sia per la chirurgia minimamente invasiva che a cielo aperto secondo il chirurgo operante
  • Idoneo a sottoporsi all'intervento indicato sia a giudizio dell'anestesista che del chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati da manuale in chirurgia epatica (TOLS)
Lasso di tempo: 30 giorni
TOLS è una nuova misura composita che cattura i risultati chirurgici più desiderabili in un unico indicatore ed è definita come l'assenza di incidenti intraoperatori di grado ≥ 2 (definiti secondo la classificazione di Oslo), perdita di bile postoperatoria di grado B o C (secondo grado di gravità dell'International Study Group of Liver Surgery), complicanze Clavien-Dindo ≥ Grado 3, riammissione a 30 giorni, mortalità intraospedaliera e presenza di margine di resezione R0.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo CUSUM (Curva di apprendimento)
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 50 casi di chirurgia epatica robotica minore e 50 maggiore per chirurgo
Dopo il completamento di 50 casi di chirurgia epatica robotica minore e 50 maggiore per chirurgo
Risultati da manuale in chirurgia epatica + (TOLS+)
Lasso di tempo: 30 giorni
TOLS+ è una definizione estesa di TOLS e include le stesse variabili di TOLS ma aggiunge "LOS prolungato" definito come > 4 giorni per RLS minore e > 7 giorni per RLS maggiore.
30 giorni
Classificazione delle prestazioni utilizzando il punteggio OSATS modificato
Lasso di tempo: 2 anni (previsto)
Come valutato dai procuratori attraverso la video-revisione
2 anni (previsto)
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: al termine dell'operazione
al termine dell'operazione
Perdita di sangue operativa stimata
Lasso di tempo: al termine dell'operazione
al termine dell'operazione
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: al termine dell'operazione
al termine dell'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Previsti 4-10 giorni a seconda se resezione epatica minore o maggiore
Previsti 4-10 giorni a seconda se resezione epatica minore o maggiore
Valutazione del margine ICG intraoperatorio
Lasso di tempo: al termine dell'operazione
al termine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Altro identificatore: METC Amsterdam UMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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