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WX-0593 néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable ALK-positif ou ROS1-positif

11 juin 2025 mis à jour par: Pingping Song

WX-0593 néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif ou ROS1-positif résécable : un essai exploratoire à un seul bras

Il s'agit d'un essai exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du WX-0593 néoadjuvant chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable ALK-positif ou ROS1-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Pingping Song
  • Numéro de téléphone: 18663776711
  • E-mail: SPP128@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guodong Zhang
  • Numéro de téléphone: 15701206264
  • E-mail: zzkzgd@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Pingping Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement.
  • NSCLC ALK-positif ou ROS1-positif au stade IB-IIIA (selon l'édition TNM du 8e Comité mixte américain sur le cancer), tel qu'évalué par l'investigateur.
  • La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire doit être jugée réalisable, comme évalué par une évaluation MDT (qui devrait inclure un chirurgien thoracique, spécialisé dans les procédures oncologiques).
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec toute thérapie anticancéreuse systémique pour le NSCLC, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental.
  • Traitement préalable avec ALK TKI ou ROS1 TKI.
  • Traitement préalable par radiothérapie locale.
  • Histologie mixte à petites cellules et NSCLC.
  • Les patients qui sont candidats à subir uniquement des segmentectomies ou des résections cunéiformes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: WX-0593
Le traitement sera administré en néoadjuvant 8 semaines avant la chirurgie. Après l'intervention chirurgicale, le traitement sera administré jusqu'à 2 ans. Le traitement sera interrompu en cas de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Médicament: Comprimés WX-0593
60 mg de comprimés WX-0593, une fois par jour pendant 7 jours, suivis de 180 mg de comprimés WX-0593, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de réponse pathologique majeure (MPR) est défini comme le pourcentage de cellules tumorales viables résiduelles détectées histologiquement dans la tumeur primaire réséquée après la chirurgie ≤ 10 %.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le pourcentage de participants sans tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques.
Au moment de la chirurgie
Taux de résécabilité
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de résécabilité est défini comme le pourcentage de participants qui ont pu subir une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
Au moment de la chirurgie
R0 Taux de résection
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de résection R0 est défini comme le pourcentage de participants qui ont pu subir une chirurgie de résection R0 après un traitement néoadjuvant.
Au moment de la chirurgie
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Avant la chirurgie
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
Avant la chirurgie
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Avant la chirurgie
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD). Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
Avant la chirurgie
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 ans après l'opération
La survie sans événement (EFS) est la durée après l'administration initiale pendant laquelle le participant reste sans récidive/progression ou décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans après l'opération
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans après l'opération
La survie sans maladie (DFS) est la durée après la résection chirurgicale pendant laquelle le participant reste exempt de récidive/progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans après l'opération
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après l'opération
La survie globale (OS) est la durée après l'administration initiale pendant laquelle le participant reste en vie.
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pingping Song

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WX0593-IIT-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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