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WX-0593 neoadyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable positivo para ALK o positivo para ROS1

11 de junio de 2025 actualizado por: Pingping Song

WX-0593 neoadyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable positivo para ALK o positivo para ROS1: un ensayo exploratorio de un solo grupo

Este es un ensayo exploratorio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del neoadyuvante WX-0593 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable positivo para ALK o positivo para ROS1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pingping Song
  • Número de teléfono: 18663776711
  • Correo electrónico: SPP128@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guodong Zhang
  • Número de teléfono: 15701206264
  • Correo electrónico: zzkzgd@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contacto:
          • Pingping Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente.
  • NSCLC positivo para ALK o positivo para ROS1 en estadio IB-IIIA (según la 8.ª edición TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), según la evaluación del investigador.
  • La resección quirúrgica completa del NSCLC primario debe considerarse factible, según lo evaluado por un MDT (que debe incluir un cirujano torácico, especializado en procedimientos oncológicos).
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerosa sistémica para el NSCLC, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación.
  • Tratamiento previo con ALK TKI o ROS1 TKI.
  • Tratamiento previo con radioterapia local.
  • Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
  • Pacientes candidatos a someterse únicamente a segmentectomías o resecciones en cuña.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: WX-0593
El tratamiento se administrará como neoadyuvante 8 semanas antes de la cirugía. Después de la intervención quirúrgica se administrará el tratamiento hasta por 2 años. El tratamiento se suspenderá en caso de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: WX-0593 Tabletas
60 mg de tabletas de WX-0593, una vez al día durante 7 días, seguido de 180 mg de tabletas de WX-0593, una vez al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de respuesta patológica mayor (RPM) se define como el porcentaje de células tumorales viables residuales detectadas histológicamente en el tumor primario resecado después de la cirugía ≤10 %.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se define como el porcentaje de participantes con ausencia de tumor residual en el pulmón y los ganglios linfáticos.
En el momento de la cirugía
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de resecabilidad se define como el porcentaje de participantes que pudieron someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante.
En el momento de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de resección R0 se define como el porcentaje de participantes que pudieron someterse a una cirugía de resección R0 después de la terapia neoadyuvante.
En el momento de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Antes de la cirugía
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD). Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Antes de la cirugía
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) es el período de tiempo después de la administración inicial que el participante permanece libre de recurrencia/progresión o muerte, cualquiera que sea la causa.
3 años después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) es el período de tiempo después de la resección quirúrgica que el participante permanece libre de recurrencia/progresión o muerte, cualquiera que sea la causa.
3 años después de la operación
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La supervivencia general (OS) es el período de tiempo después de la administración inicial que el participante permanece con vida.
3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pingping Song

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WX0593-IIT-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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