WX-0593 néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable ALK-positif ou ROS1-positif
11 juin 2025 mis à jour par: Pingping Song
WX-0593 néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif ou ROS1-positif résécable : un essai exploratoire à un seul bras
Il s'agit d'un essai exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du WX-0593 néoadjuvant chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable ALK-positif ou ROS1-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pingping Song
- Numéro de téléphone: 18663776711
- E-mail: SPP128@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guodong Zhang
- Numéro de téléphone: 15701206264
- E-mail: zzkzgd@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Contact:
- Pingping Song
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement.
- NSCLC ALK-positif ou ROS1-positif au stade IB-IIIA (selon l'édition TNM du 8e Comité mixte américain sur le cancer), tel qu'évalué par l'investigateur.
- La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire doit être jugée réalisable, comme évalué par une évaluation MDT (qui devrait inclure un chirurgien thoracique, spécialisé dans les procédures oncologiques).
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec toute thérapie anticancéreuse systémique pour le NSCLC, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental.
- Traitement préalable avec ALK TKI ou ROS1 TKI.
- Traitement préalable par radiothérapie locale.
- Histologie mixte à petites cellules et NSCLC.
- Les patients qui sont candidats à subir uniquement des segmentectomies ou des résections cunéiformes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: WX-0593
Le traitement sera administré en néoadjuvant 8 semaines avant la chirurgie.
Après l'intervention chirurgicale, le traitement sera administré jusqu'à 2 ans.
Le traitement sera interrompu en cas de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
|
60 mg de comprimés WX-0593, une fois par jour pendant 7 jours, suivis de 180 mg de comprimés WX-0593, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Le taux de réponse pathologique majeure (MPR) est défini comme le pourcentage de cellules tumorales viables résiduelles détectées histologiquement dans la tumeur primaire réséquée après la chirurgie ≤ 10 %.
|
Au moment de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le pourcentage de participants sans tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Taux de résécabilité
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Le taux de résécabilité est défini comme le pourcentage de participants qui ont pu subir une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
R0 Taux de résection
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Le taux de résection R0 est défini comme le pourcentage de participants qui ont pu subir une chirurgie de résection R0 après un traitement néoadjuvant.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Avant la chirurgie
|
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
|
Avant la chirurgie
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Avant la chirurgie
|
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD).
Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
|
Avant la chirurgie
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 ans après l'opération
|
La survie sans événement (EFS) est la durée après l'administration initiale pendant laquelle le participant reste sans récidive/progression ou décès, quelle qu'en soit la cause.
|
3 ans après l'opération
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans après l'opération
|
La survie sans maladie (DFS) est la durée après la résection chirurgicale pendant laquelle le participant reste exempt de récidive/progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
|
3 ans après l'opération
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après l'opération
|
La survie globale (OS) est la durée après l'administration initiale pendant laquelle le participant reste en vie.
|
3 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WX0593-IIT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .