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Neoadiuvante WX-0593 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile ALK-positivo o ROS1-positivo

11 giugno 2025 aggiornato da: Pingping Song

Neoadiuvante WX-0593 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile ALK-positivo o ROS1-positivo: uno studio esplorativo a braccio singolo

Si tratta di uno studio esplorativo a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del neoadiuvante WX-0593 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ALK-positivo o ROS1-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pingping Song
  • Numero di telefono: 18663776711
  • Email: SPP128@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guodong Zhang
  • Numero di telefono: 15701206264
  • Email: zzkzgd@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Pingping Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente.
  • NSCLC ALK-positivo o ROS1-positivo in stadio IB-IIIA (secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer TNM), come valutato dallo sperimentatore.
  • La resezione chirurgica completa del NSCLC primario deve essere considerata realizzabile, come valutato da una valutazione MDT (che dovrebbe includere un chirurgo toracico, specializzato in procedure oncologiche).
  • ECOG Performance Status di 0-1.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, l'immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Precedente trattamento con ALK TKI o ROS1 TKI.
  • Precedente trattamento con radioterapia locale.
  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC.
  • Pazienti candidati a sottoporsi solo a segmentectomie o resezioni a cuneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WX-0593
Il trattamento verrà somministrato come neoadiuvante 8 settimane prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico il trattamento verrà somministrato fino a 2 anni. Il trattamento verrà interrotto in caso di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Droga: WX-0593 Compresse
60 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 180 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) è definito come percentuale di cellule tumorali vitali residue istologicamente rilevate nel tumore primario resecato dopo l'intervento chirurgico ≤10%.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come la percentuale di partecipanti con assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi.
Al momento dell'intervento
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di resecabilità è definito come la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di sottoporsi a intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento
R0 Tasso di resezione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di resezione R0 è definito come la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di resezione R0 dopo la terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Prima dell'intervento chirurgico
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Prima dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è il periodo di tempo dopo la somministrazione iniziale in cui il partecipante rimane libero da recidiva/progressione o morte, qualunque sia la causa.
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è il periodo di tempo dopo la resezione chirurgica in cui il partecipante rimane libero da recidiva/progressione o morte, qualunque sia la causa.
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale (OS) è il periodo di tempo dopo la somministrazione iniziale in cui il partecipante rimane in vita.
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pingping Song

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WX0593-IIT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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